Cetirizina Alter Genéricos 10 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Cetirizina

Dostupno od:

Alter Genéricos - Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.

ATC koda:

R06AE07

INN (International ime):

Cetirizine

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Comprimido revestido por película

Sastav:

Cetirizina, dicloridrato 10 mg

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Blister 20 unidade(s)

Razred:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tip recepta:

MNSRM

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

cetirizine

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5458229 CNPEM: 50018817 CHNM: 10006756 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2012-04-23

Uputa o lijeku

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cetirizina Alter Genéricos 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Cetirizina Alter Genéricos e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina Alter Genéricos
3. Como tomar Cetirizina Alter Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Alter Genéricos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cetirizina Alter Genéricos e para que é utilizada
A substância ativa de Cetirizina Alter Genéricos é o dicloridrato
de cetirizina.
Cetirizina Alter Genéricos é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior
a 12 anos, Cetirizina Alter Genéricos está indicada:
- No alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- No alívio da urticária crónica idiopática.
2. O que precisa saber antes de tomar Cetirizina Alter Genéricos
Não tome Cetirizina Alter Genéricos
- Se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com
depuração da
creatinina abaixo dos 10 ml/min);
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente
deste
medicamento
(indicados na
secção
6),
à
hidroxizina
ou
a
derivados
da
piperazina
(substâncias
ativas
muito
relacionadas
com
outros
medic

Svojstava lijeka

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cetirizina Alter Genéricos 10 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido contém 74,4 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, lenticulares.
Os comprimidos não são divisíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 12 anos:
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas nasais e
oculares da rinite alérgica
sazonal e perene.
- A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária
crónica idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por
dia (1
comprimido).
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.
Os comprimidos não são divisíveis.
Idosos: os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma
redução da dose,
em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com disfunção renal grave: não há informação que
documente a relação
eficácia/segurança em doentes com insuficiência renal. Dado que a
cetirizina é
excretada maioritariamente via renal (ver secção 5.2), nos casos em
que não podem
ser
utilizados
tratamentos
alternativos,
os
intervalos
posológicos
devem
ser
individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de
acordo com a
tabela abaixo. Para usar esta tabela posológica, é necessário
determinar se a
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08-09-2017
INFARMED
depuração da creatinina do doente (CLcr), em ml/min. A CLcr (ml/min)
pode ser
determinada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl),
utilizando a
seguinte fórmula:
Clcr = [140-idade(anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)
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