Carmustine "Accordpharma" 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

carmustin

Dostupno od:

Accord Healthcare B.V.

ATC koda:

L01AD01

INN (International ime):

carmustine

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2022-11-04

Svojstava lijeka

4. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARMUSTINE "ACCORDPHARMA",
PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32330
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carmustine "Accordpharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carmustine "Accordpharma"
50
mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder 50 mg
carmustin.
Carmustine "Accordpharma"
300
mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, indeholder
300 mg carmustin.
Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml
opløsning 3,3 mg
carmustin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Carmustine "Accordpharma"
50
mg:
Hvert hætteglas med solvens indeholder 3 ml ethanol,
vandfri (svarende til 2,37 g).
Carmustine "Accordpharma"
300
mg:
Hvert hætteglas med solvens indeholder 9 ml
ethanol, vandfri (svarende til 7,11 g).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Pulver:
Bleggule, tørre flager eller tørt pulver.
Solvens:
Klar, farveløs væske.
Den fortyndede og brugsklare infusionsvæske, opløsning, har en pH og
osmolalitet på:
_dk_hum_65470_spc.doc_
_Side 1 af 13_
pH: 3,2 til 7,0 fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller med
5 %
glucoseopløsning.
Osmolalitet: 340 til 400 mOsmol/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml
(5 %)
injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvæske,
opløsning).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carmustine "Accordpharma" er som eneste middel eller i kombination med
andre
antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag
(røntgenterapi, kirurgi) effektivt til
behandling af følgende maligne neoplasmer:

Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom,
astrocytom og
ependymom), hjernemetastaser

Non-Hodgkins ly