Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
carmustin
Accord Healthcare B.V.
L01AD01
carmustine
50 mg
pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2022-11-04
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CARMUSTINE "ACCORDPHARMA", PULVER OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32330 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carmustine "Accordpharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carmustine "Accordpharma" 50 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg carmustin. Carmustine "Accordpharma" 300 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 300 mg carmustin. Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Carmustine "Accordpharma" 50 mg: Hvert hætteglas med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g). Carmustine "Accordpharma" 300 mg: Hvert hætteglas med solvens indeholder 9 ml ethanol, vandfri (svarende til 7,11 g). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pulver: Bleggule, tørre flager eller tørt pulver. Solvens: Klar, farveløs væske. Den fortyndede og brugsklare infusionsvæske, opløsning, har en pH og osmolalitet på: _dk_hum_65470_spc.doc_ _Side 1 af 13_ pH: 3,2 til 7,0 fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller med 5 % glucoseopløsning. Osmolalitet: 340 til 400 mOsmol/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carmustine "Accordpharma" er som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (røntgenterapi, kirurgi) effektivt til behandling af følgende maligne neoplasmer: Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser Non-Hodgkins ly Læs hele dokumentet