Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C08CA01
perorálne použitie
tbl 30x10 mg
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 30x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-07-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03437-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CARDILOPIN 5 MG CARDILOPIN 10 MG TABLETY amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cardilopin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardilopin 3. Ako užívať Cardilopin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cardilopin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE CARDILOPIN A NA ČO SA POUŽÍV A Cardilopin obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kalciové antagonisty. Cardilopin sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým tlakom krvi tento liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Cardilopin tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Tento liek neposkytuje okamžitú úľavu bolesti na hrudníku spôsobenej angínou pektoris. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CARDILO Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03437-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cardilopin 5 mg Cardilopin 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát 6,95 mg alebo 13,9 mg). Pomocná látka so známym účinkom Cardilopin 5 mg tableta obsahuje maximálne 0,168 mg sodíka a Cardilopin 10 mg tableta obsahuje maximálne 0,336 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele okrúhle ploché tablety na perorálne použitie s ostrým okrajom, bez deliacej ryhy. Tablety sú označené nápisom „E“ na jednej strane a „252“ (5 mg), „253“ (10 mg) na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Chronická stabilná angína pektoris Vazospastická/vazokonstrikčná (Prinzmetalova) angína pectoris 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ _ _ _ _ _Dospelí_ Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie aj angíny pektoris je 5 mg Cardilopinu jedenkrát denne, ktorú je možné zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na liečbu. U hypertenzných pacientov bol Cardilopin použitý v kombinácii s tiazidovým diuretikom, alfablokátorom, betablokátorom alebo inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu. V prípade angíny pektoris sa Cardilopin môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris refraktérnou na nitráty a/alebo adekvátne dávky betablokátorov. Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi, ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu sa nevyžaduje úprava dávky Cardilopinu. _ _ _Osobitné skupiny pacientov _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03437-Z1A 2 Starší pacienti Cardilopin použitý v podobných dávkach u starších aj mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný. U starš Pročitajte cijeli dokument