Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carboplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA02
Carboplatinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450015; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450022; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450039; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662753; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662760
Bezterminowe
MRP/) 1 psusa 00000559 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CARBOPLATIN-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Carboplatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe 3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARBOPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN-EBEWE - jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę; - u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego; - u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne); - u osób z krwawiącymi guzami; - u osób z zaburzeniami słuchu; - u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze; - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem. Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu c Pročitajte cijeli dokument
) 1 psusa 00000559. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny ( _Carboplatinum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego, zarówno jako lek pierwszego rzutu, jak i w przypadku, gdy inne leki okazały się nieskuteczne. Drobnokomórkowy rak płuc. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tylko do podawania dożylnego. DAWKOWANIE Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek otrzymują karboplatynę w dawce 400 mg/m 2 pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do 60 min). Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej przerwie i (lub) gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm 3 , a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm 3 . ZABURZENIA CZYNNOŚCI SZPIKU W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia – zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane leczenie powodujące mielosupresję szpiku i (lub) radioterapia lub zły stan ogólny (2-4 w skali Zubroda-ECOG lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25% (do 300-320 mg/m 2 pc.). W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwi w celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i dostosowania d Pročitajte cijeli dokument