Carboplatin-Ebewe 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Carboplatinum

थमां उपलब्ध:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ए.टी.सी कोड:

L01XA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Carboplatinum

डोज़:

10 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450015; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450022; Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990450039; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662753; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662760

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

MRP/)
1
psusa 00000559
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARBOPLATIN-EBEWE, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Carboplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielegniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe
3.
Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBOPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika
pochodzenia nabłonkowego
jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne
oraz w leczeniu
drobnokomórkowego raka płuc.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN-EBEWE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki
zawierające platynę;
-
u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
-
u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza
stosowanie leku jest konieczne);
-
u osób z krwawiącymi guzami;
-
u osób z zaburzeniami słuchu;
-
u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
-
u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z
lekarzem.
Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w stosowaniu
c

उत्पाद विशेषताएं

)
1
psusa 00000559.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carboplatin-Ebewe, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny (
_Carboplatinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak jajnika pochodzenia nabłonkowego, zarówno jako lek
pierwszego rzutu, jak
i w przypadku, gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
Drobnokomórkowy rak płuc.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko do podawania dożylnego.
DAWKOWANIE
Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci z prawidłową czynnością
nerek otrzymują karboplatynę
w dawce 400 mg/m
2
pc. w postaci krótkotrwałej infuzji dożylnej (podawanej przez 15 do
60 min).
Poszczególne cykle terapii można powtarzać po czterotygodniowej
przerwie i (lub) gdy liczba
granulocytów obojętnochłonnych wynosi co najmniej 2000 komórek/mm
3
, a liczba płytek krwi co
najmniej 100 000 komórek/mm
3
.
ZABURZENIA CZYNNOŚCI SZPIKU
W celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku
parametrów hematologicznych
podczas leczenia karboplatyną. U pacjentów, u których wystąpi
umiarkowana lub nasilona
toksyczność hematologiczna należy rozważyć zredukowanie dawki o
25% lub przerwanie leczenia –
zarówno w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stosowane
leczenie powodujące mielosupresję
szpiku i (lub) radioterapia lub zły stan ogólny (2-4 w skali
Zubroda-ECOG lub poniżej 80 wg skali
Karnofsky’ego) należy zmniejszyć dawkę początkową leku o 20-25%
(do 300-320 mg/m
2
pc.).
W początkowych kursach leczenia karboplatyną zaleca się
cotygodniowe badanie morfologii krwi
w celu określenia najmniejszej liczby komórek krwi (nadir) i
dostosowania d