Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vandetanib
Sanofi B.V.
L01XE
vandetanib
Antineoplastische en immunomodulerende middelen
Schildklierneoplasma
Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.. Caprelsa is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder. Voor patiënten bij wie re-geregeld-tijdens-transfection(RET) mutatie is niet bekend of negatief is, een mogelijk lagere uitkering in aanmerking genomen moeten worden voor individuele behandeling en beslissing.
Revision: 52
Erkende
2012-02-16
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAPRELSA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CAPRELSA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Vandetanib In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de waarschuwingskaart voor patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa. _ _ _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten. Misschien heeft u ze later weer nodig. - Het is belangrijk dat u de waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPRELSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? CAPRELSA IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 5 JAAR MET: Een soort medullaire schildklierkanker dat “RET (Rearranged during Transfection)-mutant” wordt genoemd en niet met een operatie kan worden verwijderd of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen. Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor. Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VO Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib. Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Caprelsa 100 mg tabletten Caprelsa 100 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten waarin aan één kant ‘Z100’ gedrukt staat. Caprelsa 300 mg tabletten Caprelsa 300 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten waarin aan één kant ‘Z300’ gedrukt staat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en symptomatische RET-gemuteerde (Rearranged during Transfection) medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met niet- reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG). RET-status _ _ (Rearranged during Transfection) _ _ Omdat de activiteit van Caprelsa, op basis van de beschikbare gegevens, onvoldoende wordt geacht bij patiënten zonder geïdentificeerde RET-mutatie, moet de aanwezigheid van een RET-mutatie door een gevalideerde test worden bevestigd voordat een behandeling met Caprelsa wordt gestart. Bij het vaststellen van de RET-mutatie-status moeten, indien mogelijk, weefselmonsters bij aanvang van de behandeling worden genomen en niet op het moment van de diagnose. Dosering voor MTC bij volwassen patiënten De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfd Pročitajte cijeli dokument