Caprelsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vandetanib

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

vandetanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische en immunomodulerende middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Schildklierneoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en symptomatische medullaire schildklierkanker (MTC) bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.. Caprelsa is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder. Voor patiënten bij wie re-geregeld-tijdens-transfection(RET) mutatie is niet bekend of negatief is, een mogelijk lagere uitkering in aanmerking genomen moeten worden voor individuele behandeling en beslissing.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPRELSA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPRELSA 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Vandetanib
In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de waarschuwingskaart voor
patiënten, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt
en tijdens de behandeling met
Caprelsa.
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Misschien heeft u ze later
weer nodig.
-
Het is belangrijk dat u de waarschuwingskaart gedurende de behandeling
bij u houdt.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPRELSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
CAPRELSA IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 5 JAAR
MET:
Een soort medullaire schildklierkanker dat “RET (Rearranged during
Transfection)-mutant” wordt
genoemd en niet met een operatie kan worden verwijderd of zich heeft
verspreid naar andere delen van
het lichaam.
Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker)
te vertragen. Dit beperkt de
toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor. Caprelsa kan ook
rechtstreeks op kankercellen
inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten
Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caprelsa 100 mg tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
Caprelsa 300 mg tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Caprelsa 100 mg tabletten
Caprelsa 100 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde
tabletten waarin aan één kant
‘Z100’ gedrukt staat.
Caprelsa 300 mg tabletten
Caprelsa 300 mg tabletten zijn ovale, biconvexe, witte, filmomhulde
tabletten waarin aan één kant
‘Z300’ gedrukt staat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Caprelsa is geïndiceerd voor de behandeling van agressieve en
symptomatische RET-gemuteerde
(Rearranged during Transfection) medullaire schildklierkanker (MTC)
bij patiënten met niet-
reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en
adolescenten in de leeftijd van
5 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met
ervaring in het behandelen
van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen
van elektrocardiogrammen
(ECG).
RET-status
_ _
(Rearranged during Transfection)
_ _
Omdat de activiteit van Caprelsa, op basis van de beschikbare
gegevens, onvoldoende wordt geacht bij
patiënten zonder geïdentificeerde RET-mutatie, moet de aanwezigheid
van een RET-mutatie door een
gevalideerde test worden bevestigd voordat een behandeling met
Caprelsa wordt gestart. Bij het
vaststellen van de RET-mutatie-status moeten, indien mogelijk,
weefselmonsters bij aanvang van de
behandeling worden genomen en niet op het moment van de diagnose.
Dosering voor MTC bij volwassen patiënten
De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of
zonder voedsel op ongeveer
hetzelfd