Canigen L Injekční suspenze

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivni sastojci:

Leptospira vakcíny

Dostupno od:

Virbac SA

ATC koda:

QI07AB

INN (International ime):

Leptospira vaccine (Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, 601903, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, 601895, Inactivated)

Farmaceutski oblik:

Injekční suspenze

Terapijska grupa:

psi

Područje terapije:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Proizvod sažetak:

Kódy balení: 9905863 - 1 x 1 ml - lahvička

Datum autorizacije:

2017-02-23

Uputa o lijeku

B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CANIGEN L INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ére
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN L injekční suspenze pro psy
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná
_ Leptospira interrogans:_
-sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen
601903………………………… 4350- 7330 U*
-sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae,
kmen 601895…4250 - 6910 U*
*
Antigenní ELISA jednotky
Suspenze: Průhledná tekutina.
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku:
- k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků,
kolonizace ledvin, lézí ledvin a
vylučování močí v případě infekce_ Leptospira _Canicola;
- ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a
vylučování močí v případě in-
fekce _Leptospira _Icterohaemorrhagiae;
Nástup imunity:
Nástup imunity byl prokázán po 5 týdnech u _Leptospira _Canicola a
po 2 týdnech u _Lepto-_
_spira _Icterohaemorrhagiae_._
Doba trvání imunity:
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný
významný rozdíl mezi skupinou vak-
cinovaných a kontrolních psů ve snížení kolonizace ledvin pro
_Leptospira _Canicola_ _a _Lepto-_
_spira _Icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézí a
vylučování _Leptospira _Canicola
močí.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích bezpečnosti byl často pozorován přechodný otok (≤
4 cm) nebo mírný difuzní
lokální edém, ve vzácných případech spojený s bolestí nebo
svěděním. Jakákoliv taková
lokální reakce vymizí sp

Svojstava lijeka

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CANIGEN L injekční suspenze pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná_ Leptospira interrogans:_
- sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen
601903……………………………4350 - 7330 U*
-sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae,
kmen 601895….. 4250 - 6910 U*
* Antigenní ELISA jednotky
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze: Průhledná tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku:
- k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků,
kolonizace ledvin, lézí ledvin a
vylučování močí v případě infekce_ Leptospira _Canicola;
- ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a
vylučování močí v případě infekce
_Leptospira _Icterohaemorrhagiae
Nástup imunity
Nástup imunity byl prokázán po 5 týdnech u _Leptospira _Canicola a
po 2 týdnech u _Leptospira_
Icterohaemorrhagiae.
Doba trvání imunity
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.
Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný
významný rozdíl mezi skupinou
vakcinovaných a kontrolních psů ve snížení kolonizace ledvin pro
_Leptospira _canicola_ _a
_Leptospira _icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových
lézí a vylučování _Leptospira_
Canicola močí.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
2
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem vyhle