البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Leptospira vakcíny
Virbac SA
QI07AB
Leptospira vaccine (Leptospira interrogans, SG Canicola, SV Canicola, 601903, Inactivated, Leptospira interrogans, SG Icterohaemorrhagiae, SV Icterohaemorrhagiae, 601895, Inactivated)
Injekční suspenze
psi
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9905863 - 1 x 1 ml - lahvička
2017-02-23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CANIGEN L INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ére avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CANIGEN L injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná _ Leptospira interrogans:_ -sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen 601903………………………… 4350- 7330 U* -sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen 601895…4250 - 6910 U* * Antigenní ELISA jednotky Suspenze: Průhledná tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku: - k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin, lézí ledvin a vylučování močí v případě infekce_ Leptospira _Canicola; - ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a vylučování močí v případě in- fekce _Leptospira _Icterohaemorrhagiae; Nástup imunity: Nástup imunity byl prokázán po 5 týdnech u _Leptospira _Canicola a po 2 týdnech u _Lepto-_ _spira _Icterohaemorrhagiae_._ Doba trvání imunity: Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek. Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vak- cinovaných a kontrolních psů ve snížení kolonizace ledvin pro _Leptospira _Canicola_ _a _Lepto-_ _spira _Icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézí a vylučování _Leptospira _Canicola močí. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve studiích bezpečnosti byl často pozorován přechodný otok (≤ 4 cm) nebo mírný difuzní lokální edém, ve vzácných případech spojený s bolestí nebo svěděním. Jakákoliv taková lokální reakce vymizí sp اقرأ الوثيقة كاملة
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CANIGEN L injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaná_ Leptospira interrogans:_ - sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen 601903……………………………4350 - 7330 U* -sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen 601895….. 4250 - 6910 U* * Antigenní ELISA jednotky POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Suspenze: Průhledná tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku: - k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin, lézí ledvin a vylučování močí v případě infekce_ Leptospira _Canicola; - ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a vylučování močí v případě infekce _Leptospira _Icterohaemorrhagiae Nástup imunity Nástup imunity byl prokázán po 5 týdnech u _Leptospira _Canicola a po 2 týdnech u _Leptospira_ Icterohaemorrhagiae. Doba trvání imunity Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek. Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vakcinovaných a kontrolních psů ve snížení kolonizace ledvin pro _Leptospira _canicola_ _a _Leptospira _icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézí a vylučování _Leptospira_ Canicola močí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhle اقرأ الوثيقة كاملة