Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ketorolac trometamol
EQL PHARMA AB
M01AB15
Ketorolac trometamol
30 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 6 x 1ml
Ei kaupan: 6 x 1ml
ketorolaakki
Substituutioryhmä: 2216
Myyntilupa myönnetty
2022-03-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CALOKET 30 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS ketorolaakkitrometamoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Caloket on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caloket-valmistetta 3. Miten Caloket-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caloket-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CALOKET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Caloket on tulehduskipulääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ketorolaakkitrometamolia. Sitä käytetään leikkauksen jälkeiseen keskivaikean ja vaikean kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille ja yli 16-vuotiaille lapsille. Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle lääkkeen sairaalassa. Ketorolaakkitrometamolia, jota Caloket sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN CALOKET-VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA CALOKET-VALMISTETTA - jos olet allerginen ketorolaakkitrometamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - jos sinulla on tai on koskaan ollut vatsavaivoja, kuten mahahaava tai mahaverenvuoto - jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta) - jos sinulla on va Pročitajte cijeli dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 30 mg ketorolaakkitrometamolia. 1 ampulli sisältää 1 ml injektio-/infuusionestettä. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (1,9 mg/ml), etanoli (96 mg/ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos. Liuoksen pH: 6,9–7,9. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean tai vaikean akuutin postoperatiivisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sairaalassa. Hoidon enimmäiskesto on kaksi päivää. Aikuiset Aloitusannos on 10 mg lihakseen tai laskimoon ja sen jälkeen 10–30 mg 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Enimmäisannos on 90 mg vuorokaudessa ja enimmäisannos iäkkäille on 60 mg vuorokaudessa. Useista lihaksen- ja laskimonsisäisistä bolusannoksista koostuvan Caloket-hoidon enimmäiskesto ei saa ylittää 2 päivää. Laskimonsisäisen Caloket-infuusiohoidon tulee kestää enintään 24 tuntia. Laskimonsisäisen Caloket-bolusannoksen keston on oltava vähintään 15 sekuntia. Lihaksensisäinen injektio on annettava hitaasti syvälle lihakseen. Caloket-valmisteen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4). Pediatriset potilaat Caloket-valmistetta ei pidä käyttää alle 16 vuoden ikäisten lasten hoitoon, koska sen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat puutteelliset. Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Ketorolaakkitrometamolin terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa on pidentynyt iäkkäillä potilailla, ja plasmapuhdistuma voi olla hidastunut nuorempiin potilaisiin verrattuna. Iäkkäät potilaat 2 ovat herkempiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille) ja alttiimpia niiden aiheuttamille haittavaik Pročitajte cijeli dokument