Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ketorolac trometamol

Saatavilla:

EQL PHARMA AB

ATC-koodi:

M01AB15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ketorolac trometamol

Annos:

30 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 6 x 1ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 6 x 1ml

Terapeuttinen alue:

ketorolaakki

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2216

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CALOKET 30 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ketorolaakkitrometamoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Caloket on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Caloket-valmistetta
3.
Miten Caloket-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caloket-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALOKET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Caloket on tulehduskipulääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta
ketorolaakkitrometamolia. Sitä
käytetään leikkauksen jälkeiseen keskivaikean ja vaikean kivun
lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille ja yli
16-vuotiaille
lapsille. Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle lääkkeen
sairaalassa.
Ketorolaakkitrometamolia, jota Caloket sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
CALOKET-VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA CALOKET-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ketorolaakkitrometamolille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle
-
jos sinulla on tai on koskaan ollut vatsavaivoja, kuten mahahaava tai
mahaverenvuoto
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
-
jos sinulla on va

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caloket 30 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 30 mg
ketorolaakkitrometamolia.
1 ampulli sisältää 1 ml injektio-/infuusionestettä.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium (1,9 mg/ml), etanoli (96
mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Liuoksen pH: 6,9–7,9.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean tai vaikean akuutin postoperatiivisen kivun
lyhytaikaiseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sairaalassa. Hoidon enimmäiskesto on kaksi
päivää.
Aikuiset
Aloitusannos on 10 mg lihakseen tai laskimoon ja sen jälkeen 10–30
mg 4–6 tunnin välein tarpeen
mukaan. Pienintä tehokasta annosta on käytettävä. Enimmäisannos
on 90 mg vuorokaudessa ja
enimmäisannos iäkkäille on 60 mg vuorokaudessa.
Useista lihaksen- ja laskimonsisäisistä bolusannoksista koostuvan
Caloket-hoidon enimmäiskesto ei
saa ylittää 2 päivää. Laskimonsisäisen Caloket-infuusiohoidon
tulee kestää enintään 24 tuntia.
Laskimonsisäisen Caloket-bolusannoksen keston on oltava vähintään
15 sekuntia.
Lihaksensisäinen injektio on annettava hitaasti syvälle lihakseen.
Caloket-valmisteen haittavaikutuksia voidaan vähentää
käyttämällä pienintä mahdollista annosta
lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Caloket-valmistetta ei pidä käyttää alle 16 vuoden ikäisten
lasten hoitoon, koska sen turvallisuutta ja
tehoa koskevat tiedot ovat puutteelliset.
Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Ketorolaakkitrometamolin terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa
on pidentynyt iäkkäillä
potilailla, ja plasmapuhdistuma voi olla hidastunut nuorempiin
potilaisiin
verrattuna. Iäkkäät potilaat
2
ovat herkempiä ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
(NSAID-lääkkeille) ja alttiimpia niiden
aiheuttamille haittavaik