Bylvay

Država: Europska Unija

Jezik: estonski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Odevixibat

Dostupno od:

Albireo

ATC koda:

A05AX

INN (International ime):

odevixibat

Terapijska grupa:

Vere ja maksa ravi

Područje terapije:

Cholestasis, Intrahepatic

Terapijske indikacije:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 ja 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 3

Status autorizacije:

Volitatud

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

37
B.
PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BYLVAY 200 ΜG KÕVAKAPSLID
BYLVAY 400 ΜG KÕVAKAPSLID
BYLVAY 600 ΜG KÕVAKAPSLID
BYLVAY 1200 ΜG KÕVAKAPSLID
odeviksibaat
S
ellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab
kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bylvay ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bylvay võtmist
3.
Kuidas Bylvayd võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bylvayd säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BYLVAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bylvay sisaldab toimeainena odeviksibaati. Odeviksibaat on ravim, mis
suurendab sapphapeteks
nimetatavate ainete eemaldamist organismist. Sapphapped on sapiks
nimetatava seedevedeliku
komponendid, mida toodab maks ja mis eritub soolestikku. Odeviksibaat
blokeerib mehhanismi,
millega kasutatud sapphapped tavaliselt imenduvad soolestikust tagasi.
See võimaldab väljutada
sapphappeid organismist roojaga.
Bylvayd kasutatakse progresseeruva perekondliku intrahepaatilise
kolestaasi (
_progressive familial _
_intrahepatic cholestasis_
, PFIC) raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel. PFIC on
maksahaigus,
mida põhjustab sapphapete kogunemine (kolestaas), mis aja jooksul
süveneb ja millega kaasneb sageli
tugev sügelus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYLVAY VÕTMIST
BYLVAYD EI TOHI VÕTTA
•

Svojstava lijeka

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bylvay 200 µg kõvakapslid
Bylvay 400 µg kõvakapslid
Bylvay 600 µg kõvakapslid
Bylvay 1200 µg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bylvay 200 µ
g kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 200
µg odeviksibaadile.
_ _
_ _
Bylvay 400 µ
g kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 400
µg odeviksibaadile.
_ _
_ _
Bylvay 600 µ
g kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 600
µg odeviksibaadile.
_ _
_ _
Bylvay 1200 µ
g kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 1200
µg odeviksibaadile.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Bylvay 200 µ
g kõvakapslid
Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu
korpusega kapsel suurusega 0 (21,7 mm
× 7,64 mm), millele on mustaga trükitud „A200“.
Bylvay 400 µ
g kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu korpusega kapsel
suurusega 3 (15,9 mm ×
5,82 mm), millele on mustaga trükitud „A400“.
Bylvay 600 µg kõvakapslid
Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 0
(21,7 mm × 7,64 mm), millele
on mustaga trükitud „A600“.
Bylvay 1200 µ
g kõvakapslid
Oranži läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 3 (15,9 mm
× 5,82 mm), millele on
mustaga trükitud „A1200“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bylvay on näidustatud progresseeruva perekondliku intrahepaatilise
kolestaasi raviks vähemalt 6 kuu
vanustel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima progresseeruva perekondliku
intrahepaatilise kolestaasi (
_progressive _
_familial i