Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Vere ja maksa ravi
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 ja 5.
Revision: 3
Volitatud
2021-07-16
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BYLVAY 200 ΜG KÕVAKAPSLID BYLVAY 400 ΜG KÕVAKAPSLID BYLVAY 600 ΜG KÕVAKAPSLID BYLVAY 1200 ΜG KÕVAKAPSLID odeviksibaat S ellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bylvay ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bylvay võtmist 3. Kuidas Bylvayd võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bylvayd säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BYLVAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bylvay sisaldab toimeainena odeviksibaati. Odeviksibaat on ravim, mis suurendab sapphapeteks nimetatavate ainete eemaldamist organismist. Sapphapped on sapiks nimetatava seedevedeliku komponendid, mida toodab maks ja mis eritub soolestikku. Odeviksibaat blokeerib mehhanismi, millega kasutatud sapphapped tavaliselt imenduvad soolestikust tagasi. See võimaldab väljutada sapphappeid organismist roojaga. Bylvayd kasutatakse progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi ( _progressive familial _ _intrahepatic cholestasis_ , PFIC) raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel. PFIC on maksahaigus, mida põhjustab sapphapete kogunemine (kolestaas), mis aja jooksul süveneb ja millega kaasneb sageli tugev sügelus. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BYLVAY VÕTMIST BYLVAYD EI TOHI VÕTTA • Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bylvay 200 µg kõvakapslid Bylvay 400 µg kõvakapslid Bylvay 600 µg kõvakapslid Bylvay 1200 µg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Bylvay 200 µ g kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 200 µg odeviksibaadile. _ _ _ _ Bylvay 400 µ g kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 400 µg odeviksibaadile. _ _ _ _ Bylvay 600 µ g kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 600 µg odeviksibaadile. _ _ _ _ Bylvay 1200 µ g kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab odeviksibaatseskvihüdraati, mis vastab 1200 µg odeviksibaadile. _ _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel Bylvay 200 µ g kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu korpusega kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on mustaga trükitud „A200“. Bylvay 400 µ g kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kaane ja valge läbipaistmatu korpusega kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on mustaga trükitud „A400“. Bylvay 600 µg kõvakapslid Elevandiluuvärvi läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 0 (21,7 mm × 7,64 mm), millele on mustaga trükitud „A600“. Bylvay 1200 µ g kõvakapslid Oranži läbipaistmatu kaane ja korpusega kapsel suurusega 3 (15,9 mm × 5,82 mm), millele on mustaga trükitud „A1200“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bylvay on näidustatud progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi raviks vähemalt 6 kuu vanustel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima progresseeruva perekondliku intrahepaatilise kolestaasi ( _progressive _ _familial i Lugege kogu dokumenti