Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
remimazolam besilate
PAION Deutschland GmbH
N05CD14
remimazolam
Psycholeptics
Meðvitandi Sedation
Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-03-26
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BYFAVO 20 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN remimazólam Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Byfavo og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Byfavo 3. Hvernig Byfavo er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Byfavo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BYFAVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Byfavo er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið remimazólam. Remimazólam tilheyrir hópi lyfja sem kallast benzódíazepín. Byfavo er róandi lyf sem gefið er fyrir rannsókn eða aðgerð til að fá þig til að slaka á og finna fyrir syfju (róandi áhrifum). 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ BYFAVO EKKI MÁ GEFA ÞÉR BYFAVO: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir remimazólami eða öðrum bensódíazepínum (svo sem midazólami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með óstöðuga tegund sjúkdóms sem kallast vöðvaslensfár (slappleiki í vöðvum) þar sem brjóstvöðvarnir sem hjálpa þér við að anda verða slappir VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Byfavo er notað ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm eða kvilla og sérstaklega ef: - þ Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Byfavo 20 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur remimazólam besýlat sem jafngildir 20 mg af remimazólami. Eftir blöndun inniheldur hver ml 2,5 mg af remimazólami. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 79,13 mg af dextran 40 fyrir stungulyf. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvítur eða beinhvítur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Remimazólam er ætlað fullorðnum sem róandi í aðgerð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af notkun róandi lyfja mega gefa emimazólam. Sérstakur heilbrigðisstarfsmaður sem tekur ekki þátt í framkvæmd aðgerðarinnar og hefur það eina verkefni að fylgjast með sjúklingnum skal hafa eftirlit með sjúklingnum meðan á aðgerðinni stendur. Slíkir starfsmenn þurfa að hafa fengið þjálfun í greiningu og meðferð á hindrun í öndunarvegi, vanöndun og öndunarstöðvun, þ.m.t. viðhaldi öndunarvegar, stuðningsöndun og endurlífgun. Hafa þarf stöðugt eftirlit með öndunar- og hjartastarfsemi sjúklingsins. Lyf til endurlífgunar og viðeigandi búnaður m.t.t. aldurs og stærðar til að opna aftur öndunarveg og veita öndunarstuðning með belg/ventli/grímu þarf að vera til taks án tafar. Lyf sem snýr við áhrifum bensódíazepína (flúmazeníl) þarf að vera til taks án tafar. Skammtar Stilla á skammta remimazólams fyrir hvern einstakling fyrir sig að virkum skammti sem gefur æskileg róandi áhrif og lágmarkar aukaverkanir (sjá töflu 1). Gefa má viðbótarskammta eftir þörfum til að framkalla eða viðhalda æs Pročitajte cijeli dokument