Byfavo

Země: Evropská unie

Jazyk: islandština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

remimazolam besilate

Dostupné s:

PAION Deutschland GmbH

ATC kód:

N05CD14

INN (Mezinárodní Name):

remimazolam

Terapeutické skupiny:

Psycholeptics

Terapeutické oblasti:

Meðvitandi Sedation

Terapeutické indikace:

Remimazolam is indicated in adults for procedural sedation. Remimazolam 50 mg is indicated in adults for intravenous induction and maintenance of general anaesthesia.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Leyfilegt

Datum autorizace:

2021-03-26

Informace pro uživatele

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BYFAVO 20 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
remimazólam
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Byfavo og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Byfavo
3.
Hvernig Byfavo er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Byfavo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BYFAVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Byfavo er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið remimazólam.
Remimazólam tilheyrir hópi lyfja sem kallast benzódíazepín.
Byfavo er róandi lyf sem gefið er fyrir rannsókn eða aðgerð til
að fá þig til að slaka á og finna fyrir
syfju (róandi áhrifum).
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ BYFAVO
EKKI MÁ GEFA ÞÉR BYFAVO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir remimazólami eða öðrum
bensódíazepínum (svo sem
midazólami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með óstöðuga tegund sjúkdóms sem kallast
vöðvaslensfár (slappleiki í vöðvum) þar
sem brjóstvöðvarnir sem hjálpa þér við að anda verða slappir
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
Byfavo er notað ef þú ert með
alvarlegan sjúkdóm eða kvilla og sérstaklega ef:
-
þ

Charakteristika produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Byfavo 20 mg stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur remimazólam besýlat sem jafngildir 20 mg
af remimazólami.
Eftir blöndun inniheldur hver ml 2,5 mg af remimazólami.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hettuglas inniheldur 79,13 mg af dextran 40 fyrir stungulyf.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítur eða beinhvítur stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Remimazólam er ætlað fullorðnum sem róandi í aðgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af notkun róandi lyfja
mega gefa emimazólam. Sérstakur
heilbrigðisstarfsmaður sem tekur ekki þátt í framkvæmd
aðgerðarinnar og hefur það eina verkefni að
fylgjast með sjúklingnum skal hafa eftirlit með sjúklingnum meðan
á aðgerðinni stendur. Slíkir
starfsmenn þurfa að hafa fengið þjálfun í greiningu og meðferð
á hindrun í öndunarvegi, vanöndun og
öndunarstöðvun, þ.m.t. viðhaldi öndunarvegar, stuðningsöndun
og endurlífgun. Hafa þarf stöðugt
eftirlit með öndunar- og hjartastarfsemi sjúklingsins. Lyf til
endurlífgunar og viðeigandi búnaður m.t.t.
aldurs og stærðar til að opna aftur öndunarveg og veita
öndunarstuðning með belg/ventli/grímu þarf að
vera til taks án tafar. Lyf sem snýr við áhrifum bensódíazepína
(flúmazeníl) þarf að vera til taks án
tafar.
Skammtar
Stilla á skammta remimazólams fyrir hvern einstakling fyrir sig að
virkum skammti sem gefur æskileg
róandi áhrif og lágmarkar aukaverkanir (sjá töflu 1). Gefa má
viðbótarskammta eftir þörfum til að
framkalla eða viðhalda æs