Budesonid Teva Pharma 0,5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

BUDESONID

Dostupno od:

2care4 ApS

ATC koda:

R03BA02

INN (International ime):

BUDESONIDE

Doziranje:

0,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

inhalationsvæske til nebulisator, suspension

Datum autorizacije:

2023-01-12

Svojstava lijeka

19. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUDESONIDE TEVA PHARMA, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, SUSPENSION
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
28526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Budesonide Teva Pharma
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Budesonide Teva Pharma inhalationsvæske til nebulisator, suspension
0,5 mg/ml
1 ampul med 2 ml suspension indeholder 1 mg budesonid.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, suspension. (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Budesonide Teva Pharma er indiceret til voksne, unge, børn og
spædbørn over 6 måneder.
_Astma_
Budesonide Teva Pharma er indiceret til behandling af kronisk bronkial
astma hos patienter,
hvor anvendelse af en inhalationsspray eller pulver til inhalation er
utilfredsstillende eller
uhensigtsmæssig.
_Falsk strubehoste_
Meget alvorlig falsk strubehoste (laryngitis subglottica), hvor
hospitalsindlæggelse er
indiceret.
_Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)_
Eksacerbationer i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som et
alternativ til systemiske
kortikosteroider.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_70278_spc.doc_
_Side 1 af 17_
_Generelt _
Budesonid Teva Pharma nebuliseres ved brug af en passende nebulisator
(jet-nebulisator
med mundstykke og maske). Mængden af budesonid, som når patienten
ved brug af en
nebulisator, varierer afhængigt af blandt andet følgende faktorer:

nebuliseringstid

den anvendte mængde

nebulisatorens egenskaber

forholdet mellem patientens inspiratoriske- og ekspiratoriske volumen
og dødrum

brug af maske eller mundstykke.
_Astma_
Dosis bør gives 2 gange daglig. I tilfælde af let til moderat astma,
kan 1 daglig
administration overvejes.
Initial dosis
Initialdosis bør tilpasses sygdommens sværhedsgrad og derefter
justeres individuelt. De
følgende doser er de anbefalede, men den mindste effektive dosis bør
altid tilstræbes.
_Børn i alderen 6 måneder og derover_
0,25-1,0 mg daglig. For patienter i vedligeholdelsesbehandling med
o