Brogalas 4 mg žvečljive tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

montelukast

Dostupno od:

GALEX d.d.

ATC koda:

R03DC03

INN (International ime):

montelukast

Farmaceutski oblik:

žvečljiva tableta

Sastav:

montelukast 4 mg / 1 tableta

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

28 tableta

Tip recepta:

Rp

Terapijska grupa:

montelukast

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2014-08-01

Uputa o lijeku

NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
BROGALAS 4 MG
ŽVEČLJIVE TABLETE
montelukast
za otroke, stare od 2 do 5 let
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete
dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne njegovim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Brogalas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brogalas
3.
Kako uporabljati zdravilo Brogalas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Brogalas
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BROGALAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Brogalas je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira
snovi, imenovane levkotrieni.
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Brogalas izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Zdravnik je predpisal zdravilo Brogalas za zdravljenje astme,
preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov
astme.
•
Zdravilo Brogalas 4 mg žvečljive tablete se uporablja za zdravljenje
2 do 5 let starih bolnikov, ki z
zdravili, ki jih prejemajo, niso ustrezno nadzorovani in potrebujejo
dodatno zdravljenje.
•
Zdravilo Brogalas se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let
starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih
kortikosteroidov in za katere se je
pokazalo, da niso sposobni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov.
•
Zdravilo Brogalas pomaga tudi pri preprečevanju ožanja dihalnih poti
ob naporu.
Glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, bo zdravnik
določil, kako je treba
uporabljati zdravilo Brogalas.
KAJ JE ASTMA?
Astma je kronična bolezen

Svojstava lijeka

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1._ _
IME ZDRAVILA
Brogalas 4 mg žvečljive tablete
_ _
za otroke, stare od 2 do 5 let
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta zdravila Brogalas 4 mg vsebuje natrijev
montelukastat v količini, ki ustreza 4 mg
montelukasta.
Pomožna snov: aspartam (E 951), 0,24 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
rožnate, ovalne, bikonveksne tablete
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Brogalas 4 mg žvečljive tablete je indicirano za
zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri tistih
2 do 5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri
katerih bolezen ni zadovoljivo
nadzorovana z inhalacijskimi glukokortikoidi in pri katerih jemanje
kratkodelujočih agonistov adrenergičnih
receptorjev β po potrebi ne omogoča zadovoljivega kliničnega
nadzora astme.
Zdravilo Brogalas 4 mg žvečljive tablete je lahko tudi alternativna
možnost za zdravljenje blage persistentne
astme namesto majhnega odmerka inhalacijskega kortikosteroida pri
bolnikih, starih 2 do 5 let, ki v zadnjem
času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo
peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je
izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov
(glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Brogalas 4 mg žvečljive tablete je indicirano tudi za
preprečevanje astme pri 2 do 5 let starih
bolnikih, pri katerih je prevladujoča predvsem bronhokonstrikcija ob
naporu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
_Način uporabe:_
za peroralno uporabo
Tableto je treba prežvečiti.
Zdravilo mora otrok vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Odmerek za
otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg
žvečljiva tableta vsak večer. Če se zdravilo jemlje v povezavi s
hrano, je treba zdravilo Brogalas vzeti 1 uro
pred ali 2 uri po obroku. Znotraj te starostne skupine odmerkov ni
treba prilagajati. Varnost in učinkovitost 4
mg žvečljivih tablet pri otrocih, m