Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
immunosoppressori
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
autorizzato
2023-05-31
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BRIUMVI 150 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ublituximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Briumvi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Briumvi 3. Come viene somministrato Briumvi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Briumvi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BRIUMVI E A COSA SERVE COS’È BRIUMVI Briumvi contiene il principio attivo ublituximab, un tipo di proteina chiamato anticorpo monoclonale. Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici nell’organismo. A COSA SERVE BRIUMVI Briumvi è usato per trattare pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), in cui il paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti. COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale. Nella SM, alcuni globuli bianchi del sangue chiamati cellule B, che fanno parte del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo), non funzionano correttamente e attaccano lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule n Pročitajte cijeli dokument
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Briumvi 150 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 150 mg di ublituximab in 6 mL a una concentrazione di 25 mg/mL. La concentrazione finale dopo la diluizione è di circa 0,6 mg/mL per la prima infusione e di 1,8 mg/mL per la seconda infusione e tutte le infusioni successive. Ublituximab è un anticorpo monoclonale chimerico ottenuto da un clone della linea cellulare YB2/0 di mieloma murino mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione [soluzione sterile] Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla. La soluzione ha un pH compreso tra 6,3 e 6,7 e un’osmolalità compresa tra 340 e 380 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Briumvi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla ( _relapsing multiple sclerosis_ , RMS) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specializzati, con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di patologie neurologiche, e che abbiano accesso a un adeguato supporto medico per la gestione di eventuali reazioni severe, come reazioni correlate a infusione ( _infusion-related reactions_ , IRR) gravi. Premedicazione per le reazioni correlate a infusione Prima di ogni infusione, devono essere somministrate le due premedicazioni seguenti (per via orale, Pročitajte cijeli dokument