Briumvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ublituximab

Saatavilla:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ublituximab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosoppressori

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 01

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-31

Pakkausseloste

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRIUMVI 150 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ublituximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Briumvi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Briumvi
3.
Come viene somministrato Briumvi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Briumvi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRIUMVI E A COSA SERVE
COS’È BRIUMVI
Briumvi contiene il principio attivo ublituximab, un tipo di proteina
chiamato anticorpo monoclonale.
Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici
nell’organismo.
A COSA SERVE BRIUMVI
Briumvi è usato per trattare pazienti adulti con forme recidivanti di
sclerosi multipla (RMS), in cui il
paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con
sintomi più lievi o assenti.
COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale,
soprattutto i nervi nel cervello e il
midollo spinale. Nella SM, alcuni globuli bianchi del sangue chiamati
cellule B, che fanno parte del
sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo), non
funzionano correttamente e attaccano lo
strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le
cellule n

Valmisteyhteenveto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Briumvi 150 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 150 mg di ublituximab in 6 mL a una
concentrazione di 25 mg/mL. La
concentrazione finale dopo la diluizione è di circa 0,6 mg/mL per la
prima infusione e di 1,8 mg/mL
per la seconda infusione e tutte le infusioni successive.
Ublituximab è un anticorpo monoclonale chimerico ottenuto da un clone
della linea cellulare YB2/0 di
mieloma murino mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione [soluzione sterile]
Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla.
La soluzione ha un pH compreso tra 6,3 e 6,7 e un’osmolalità
compresa tra 340 e 380 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Briumvi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme
recidivanti di sclerosi multipla
(
_relapsing multiple sclerosis_
, RMS) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche
cliniche o
radiologiche (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
specializzati, con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento di patologie neurologiche, e che abbiano
accesso a un adeguato supporto
medico per la gestione di eventuali reazioni severe, come reazioni
correlate a infusione
(
_infusion-related reactions_
, IRR) gravi.
Premedicazione per le reazioni correlate a infusione
Prima di ogni infusione, devono essere somministrate le due
premedicazioni seguenti (per via orale,