Bosentan Makpharm 125 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bosentan hidrat

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C02KX01

INN (International ime):

bosentan hidrat

Doziranje:

125 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476813490-01]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476813490-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Datum autorizacije:

2020-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOSENTAN MAKPHARM 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
BOSENTAN MAKPHARM 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE
bosentan
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite
bilo koju
nuspojavu,
potrebno je obavijestiti
liječnika
ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Bosentan Makpharm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Makpharm
3.
Kako uzimati Bosentan Makpharm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bosentan Makpharm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOSENTAN MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
Tablete Bosentan Makpharm sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona
endotelina-1 (ET-1) koji
sužava krvne žile. Zbog toga Bosentan Makpharm širi krvne žile i
ubraja se u skupinu lijekova pod
nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”.
Bosentan Makpharm se koristi za liječenje:
•
PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako
suženje krvnih žila u
plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim
arterijama) koje prenose krv od srca
prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima
ulazi u krv i na taj način
otežava fizičku aktivnost. Bosentan Makpharm širi plućne arterije
olakšavajući srcu pumpanje
krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju
simptomi.
Bosentan Makpharm se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem
PAH kako bi se poboljšalo
podnošenje
fizičkog
opterećenja
(mogućnost
izvođenja
fizičke
aktivnosti)
i
simptomi.
Stupanj
odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značaj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete
Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (u obliku
bosentan hidrata).
Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (u obliku
bosentan hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tablete):
Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete
Narančasto-bijele, okrugle, obloţene tablete promjena oko 6 mm i
debljine 3,2 mm, s utisnutim „B“ na
jednoj strani i „62,5“ na drugoj strani.
Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete
Narančasto-bijele, ovalne, obloţene tablete oko 11 mm duljine, 5,1
mm širine i 4,2 mm debljine, s
utisnutim „B“ na jednoj strani i „125“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao
kapacitet fizičkog opterećenja i
simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost
je dokazana kod:
•
Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
•
Plućne
arterijske
hipertenzije
koja
se
javlja
kao
posljedica
sklerodermije
bez
značajne
intersticijske plućne bolesti
•
Plućne
arterijske
hipertenzije
povezane
s
kongenitalnim
sistemsko-plućnim
šantom
i
Eisenmengerovom fiziologijom.
Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom
arterijskom hipertenzijom WHO
funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Bosentan Makpharm je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih
ulceracija na prstima kod bolesnika
sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Način primjene
H A L M E D
17 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Filmom obloţene tab