Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bosentan hidrat
Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska
C02KX01
bosentan hidrat
125 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata)
na recept ograničeni recept
Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bugarska
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476813490-01]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476813490-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-02
2020-01-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOSENTAN MAKPHARM 62,5 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE BOSENTAN MAKPHARM 125 MG FILMOM OBLOŢENE TABLETE bosentan PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bosentan Makpharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bosentan Makpharm 3. Kako uzimati Bosentan Makpharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bosentan Makpharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOSENTAN MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Bosentan Makpharm sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile. Zbog toga Bosentan Makpharm širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom “antagonisti endotelinskih receptora”. Bosentan Makpharm se koristi za liječenje: • PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih žila u plućima izaziva visok krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Makpharm širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi. Bosentan Makpharm se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem PAH kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi. Stupanj odražava ozbiljnost bolesti: „III. stupanj” uključuje značaj Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata). Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tablete): Bosentan Makpharm 62,5 mg filmom obloţene tablete Narančasto-bijele, okrugle, obloţene tablete promjena oko 6 mm i debljine 3,2 mm, s utisnutim „B“ na jednoj strani i „62,5“ na drugoj strani. Bosentan Makpharm 125 mg filmom obloţene tablete Narančasto-bijele, ovalne, obloţene tablete oko 11 mm duljine, 5,1 mm širine i 4,2 mm debljine, s utisnutim „B“ na jednoj strani i „125“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III. Djelotvornost je dokazana kod: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije • Plućne arterijske hipertenzije koja se javlja kao posljedica sklerodermije bez značajne intersticijske plućne bolesti • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i Eisenmengerovom fiziologijom. Neka poboljšanja zapaţena su takoĎer kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1). Bosentan Makpharm je takoĎer indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Način primjene H A L M E D 17 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane. Filmom obloţene tab Read the complete document