Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Bortezomibmannitol

Dostupno od:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (International ime):

Bortezomib mannitol

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,5 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

Gebrauchsinformation Bortezomib
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Stand 02/2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker .
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Tillomed beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Tillomed enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform
des Knochenmarks) bei
Patienten über 18 Jahre angewendet:
•
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine
Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
•
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren Erkrankung
nicht vorbehandelt ist und für die eine Hochdosis-Chemotherap

Svojstava lijeka

Fachinformation Bortezomib
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Stand 02/2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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Stand 02/2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis beigefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die
mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich
bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind, indiziert.
Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten
mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine
Hochdosis- Chemotherapie mit
hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, bei
denen eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation möglich ist.
Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur unte