Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bortezomibmannitol
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
Bortezomib mannitol
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
verlängert
2018-11-22
Gebrauchsinformation Bortezomib Seite 1 von 15 Stand 02/2022 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BORTEZOMIB TILLOMED 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Bortezomib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bortezomib Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Tillomed beachten? 3. Wie ist Bortezomib Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bortezomib Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BORTEZOMIB TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bortezomib Tillomed enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: • als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann. • in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und für die eine Hochdosis-Chemotherap Lue koko asiakirja
Fachinformation Bortezomib Seite 1 von 41 Stand 02/2022 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Fachinformation Bortezomib Seite 2 von 41 Stand 02/2022 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib Tillomed 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Bortezomibmannitol). Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib. Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes bis beigefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind, indiziert. Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis- Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, bei denen eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation möglich ist. Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur unte Lue koko asiakirja