Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
L01XG01
BORTEZOMIBUM
2,5mg/ml
SOL. INJ.
PR
STADA M&D SRL - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM
15113/2023/02 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac albastru x 2,8 ml sol. inj.; 15113/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 1,4 ml sol. inj.; 11423/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 2,8 ml sol. inj.; 11423/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 1,4 ml sol. inj.; 11423/2019/01 Cutie cu flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac colorat x 1,4 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bortezomib Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Stada 3. Cum să utilizaţi Bortezomib Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Bortezomib Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BORTEZOMIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bortezomib Stada conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlul funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia acestora, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă. - în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu s Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bortezomib Stada 2,5 mg /ml soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 1,4 ml soluţie injectabilă, care conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conţine 2,8 ml soluţie injectabilă, care conţine bortezomib 7 mg (sub formă de ester boronic de mannitol. Pentru injectarea subcutanată, nu este necesară diluarea 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. Pentru injectarea intravenoasă este necesară diluarea. După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluție limpede incoloră până la galbenă, cu o valoare a pH-ului de 4,0-6,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bortezomib Stada administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Bortezomib Stada în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Stada în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru 2 iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Bortezomib Stada în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, dox Pročitajte cijeli dokument