BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/ml

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

BORTEZOMIBUM

Disponible des:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codi ATC:

L01XG01

Designació comuna internacional (DCI):

BORTEZOMIBUM

Dosis:

2,5mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL. INJ.

tipo de receta:

PR

Fabricat per:

STADA M&D SRL - ROMANIA

Grupo terapéutico:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEAZOM

Resumen del producto:

15113/2023/02 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac albastru x 2,8 ml sol. inj.; 15113/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 1,4 ml sol. inj.; 11423/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 2,8 ml sol. inj.; 11423/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac galben x 1,4 ml sol. inj.; 11423/2019/01 Cutie cu flac. din sticla tip I prevazut cu dop din cauciuc bromobutilic si capsa din Al tip flip-off, cu capac colorat x 1,4 ml sol. inj.

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bortezomib Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Stada
3.
Cum să utilizaţi Bortezomib Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bortezomib Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BORTEZOMIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bortezomib Stada conţine substanţa activă denumită bortezomib, un
aşa numit ”inhibitor
proteozomal”. Proteozomii au rol important în controlul funcţiei
şi creşterii celulelor. Interferând cu
funcţia acestora, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu
(un tip de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu s

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15113/2023/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bortezomib Stada 2,5 mg /ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 1,4 ml soluţie injectabilă, care conţine
bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester
boronic de manitol).
Fiecare flacon conţine 2,8 ml soluţie injectabilă, care conţine
bortezomib 7 mg (sub formă de ester
boronic de mannitol.
Pentru injectarea subcutanată, nu este necesară diluarea
1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată conţine bortezomib 2,5
mg.
Pentru injectarea intravenoasă este necesară diluarea.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede incoloră până la galbenă, cu o valoare a pH-ului
de 4,0-6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bortezomib Stada administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-a
administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat
un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Bortezomib Stada în asociere cu melfalan şi prednison este indicat
pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
Bortezomib Stada în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă
şi talidomidă este indicat pentru
2
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
Bortezomib Stada în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă,
dox