Država: Srbija
Jezik: srpski
Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01XG01
bortezomib
3.5mg
prašak za rastvor za injekciju
prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANDOZ GMBH - ORGANISATIONSEINHELT/BUSINESS UNIT ANTI-INFECTIVES FDF (AI-FDF KUNDL)
JKL: 0039131
REGISTRACIJA
2021-11-04
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK BORTEZOMIB SANDOZ ® , 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bortezomib Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib Sandoz 3. Kako se primenjuje lek Bortezomib Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bortezomib Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bortezomib Sandoz sadrži aktivnu supstancu bortezomib, i pripada grupi lekova koji se zovu inhibitor proteazoma. Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju, bortezomib može da ubija ćelije raka. Lek Bortezomib Sandoz se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: samostalno (u monoterapiji) ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja (progrediranja) bolesti nakon što su primili bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila neuspešna ili nije pogodna. u kombinaciji sa lekovima melfalan i prednizon, za pacijente čija bolest prethodno nije lečena i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz transplantaciju koštane srži u kombinaciji sa deksametazonom ili u Pročitajte cijeli dokument
1 od 35 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bortezomib Sandoz ® , 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bortezomib Sandoz, kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili ne ispunjavaju uslove za takvu terapiju. Lek Bortezomib Sandoz, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u terapiji odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a koji ne ispunjavaju uslove za primenu velikih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortezomib Sandoz, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom, indikovan je za indukcionu početnu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za primenu velikih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortezomib Sandoz, u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom mantle ćelija, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija matičnih ćelija hematopoeze. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara specijaliste koji je iskusan u lečenju pacijenata sa kancerom, međutim l Pročitajte cijeli dokument