Bortezomib Sandoz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бортезомиб

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XG01

INN (Међународно име):

bortezomib

Дозирање:

3.5mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANDOZ GMBH - ORGANISATIONSEINHELT/BUSINESS UNIT ANTI-INFECTIVES FDF (AI-FDF KUNDL)

Резиме производа:

JKL: 0039131

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-11-04

Информативни летак

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEZOMIB SANDOZ
®
, 3,5 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortezomib Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortezomib Sandoz
3.
Kako se primenjuje lek Bortezomib Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortezomib Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK BORTEZOMIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortezomib Sandoz sadrži aktivnu supstancu bortezomib, i pripada
grupi lekova koji se zovu inhibitor
proteazoma. Proteazomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijskog rasta
i funkcija. Utičući na njihovu funkciju,
bortezomib može da ubija ćelije raka.
Lek Bortezomib Sandoz se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak
koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:

samostalno (u monoterapiji) ili
u kombinaciji
sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja
(progrediranja) bolesti nakon što su
primili bar jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane
srži bila neuspešna ili nije pogodna.

u kombinaciji sa lekovima melfalan i prednizon, za pacijente čija
bolest prethodno nije lečena i koji
ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju
uz transplantaciju koštane
srži

u kombinaciji
sa
deksametazonom ili
u

Карактеристике производа

1 od 35
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bortezomib Sandoz
®
, 3,5 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bortezomib Sandoz, kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom koji
su prethodno primili najmanje jedan terapijski protokol i kod kojih je
izvršena transplantacija matičnih ćelija
hematopoeze ili ne ispunjavaju uslove za takvu terapiju.
Lek Bortezomib Sandoz, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom,
indikovan je u terapiji odraslih
pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a koji ne
ispunjavaju uslove za primenu velikih
doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
Lek
Bortezomib
Sandoz,
u
kombinaciji
sa
deksametazonom,
ili
sa
deksametazonom
i
talidomidom,
indikovan
je
za
indukcionu
početnu
terapiju
odraslih
pacijenata
sa
prethodno
nelečenim
multiplim
mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za primenu velikih doza
hemioterapije uz transplantaciju matičnih
ćelija hematopoeze.
Lek Bortezomib Sandoz, u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom,
indikovan je za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
limfomom mantle ćelija, a kod kojih se
ne može primeniti transplantacija matičnih ćelija hematopoeze.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara specijaliste koji je iskusan u
lečenju pacijenata sa kancerom, međutim l