BORTEZOMIB PLIVA 3,5 mg/1 bočica prašak za otopinu za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bortezomib

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

3,5 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba ( u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-15

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BORTEZOMIB PLIVA
3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Sadržaj upute
1.
Šta je Bortezomib Pliva i za šta se koristi?
2.
Prije nego što poČnete uzimati Bortezomib Pliva
3.
Kako uzimati Bortezomib Pliva?
4.
MoguĆe neželjene reakcije
5.
Kako Čuvati Bortezomib Pliva?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bortezomib Pliva sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva
„inhibitor proteasoma“.
Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta
stanica. Utičući na njihove
funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rakom koštane srži)
starijih od 18 godina:
- sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom, kod
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon posljednje terapije te
kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije bila
uspješna ili je neprikladna.
- u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, kod bolesnika koji
prethodno nisu liječeni
te
ne
ispunjavaju
kriterije
za
primjenu
visokih
doza
hemoterapije
uz
transplantaciju
krvotvornih matičnih stanica.
- u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno sa
talidomidom kod
bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime
liječenje visokim dozama
hemoterapije
u
kombinaciji
s
transplantacijom
krvotvornih
matičnih
stanica
(uvodno
liječenje).
Bortezomib Pliva se primjenjuje u li

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BORTEZOMIB PLIVA
3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Bortezomib Pliva 3,5 mg:
Nakon rekonstitucije sa 1,4 ml, 1 ml otopine za subkutanu injekciju
sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije sa 3.5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju
sadrži 1 mg bortezomiba.
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Bortezomib
Pliva
indiciran
je
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
s
pegiliranim
liposomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom
za
liječenje
odraslih
bolesnika
s
progresivnim
multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu
transplantaciju.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
za liječenje odraslih bolesnika
s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju
kriterije za primjenu visokih doza
hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i talidomidom
kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
multiplim mijelomom koji ispunjavaju
kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib
Pliva
je
indiciran
u
kombinaciji
s
rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom
i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za
koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom ljekara koji
je kvalificiran i iskusan u primjeni
hemoterapije. Bortezomib Pli