Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XG01
bortezomib
3,5 mg/1 bočica
prašak za otopinu za injekciju
1 bočica praška za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba ( u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
1 staklena bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Važeći
2021-06-15
UPUTSTVO ZA PACIJENTA BORTEZOMIB PLIVA 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Sadržaj upute 1. Šta je Bortezomib Pliva i za šta se koristi? 2. Prije nego što poČnete uzimati Bortezomib Pliva 3. Kako uzimati Bortezomib Pliva? 4. MoguĆe neželjene reakcije 5. Kako Čuvati Bortezomib Pliva? 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI? Bortezomib Pliva sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utičući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rakom koštane srži) starijih od 18 godina: - sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kod bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije te kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije bila uspješna ili je neprikladna. - u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, kod bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno sa talidomidom kod bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno liječenje). Bortezomib Pliva se primjenjuje u li Přečtěte si celý dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BORTEZOMIB PLIVA 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Bortezomib Pliva 3,5 mg: Nakon rekonstitucije sa 1,4 ml, 1 ml otopine za subkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije sa 3.5 ml, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Bortezomib Pliva indiciran je kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ne ispunjavaju kriterije za takvu transplantaciju. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ne ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva indiciran je u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Pliva je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2. Doziranje i naČin primjene Liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom ljekara koji je kvalificiran i iskusan u primjeni hemoterapije. Bortezomib Pli Přečtěte si celý dokument