Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (nestanično, komponentno), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

ATC koda:

J07AJ52

INN (International ime):

toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije ne manje od 2 IU (2,5 Lf), toksoid tetanusa ne manje od 20 IU (5Lf), toksoid hripavca 8 mikrograma, filamentozni hemaglutinin 8 mikrograma, pertaktin 2,5 mikrograma, adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani Al (OH)3 0,3 miligrama Al 3+ i aluminijev fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al 3+

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, bez igle, u kutiji [HR-H-889892563-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 1 priloženom iglom, u kutiji [HR-H-889892563-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-889892563-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, bez igle, u kutiji [HR-H-889892563-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 10 priloženih igala, u kutiji [HR-H-889892563-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-889892563-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-11

Datum autorizacije:

2021-08-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BOOSTRIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, cjepivo
protiv difterije, tetanusa i pertusisa
(nestanično, komponentno), adsorbirano, smanjenog(ih) sadrţaja
antigena
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako se kod Vas ili Vašeg djeteta pojavi bilo koja nuspojava, potrebno
je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Boostrix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Boostrix
3.
Kako se Boostrix primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Boostrix
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BOOSTRIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Boostrix je cjepivo koje se koristi za docjepljivanje djece od
navršene 4 godine nadalje, adolescenata i
odraslih za sprječavanje triju bolesti: difterije, tetanusa i
hripavca (pertusisa). Cjepivo djeluje tako da
potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv tih
bolesti.

DIFTERIJA: Difterija uglavnom zahvaća dišne putove i ponekad koţu.
Obično dolazi do upale
(oticanja) dišnih putova, što uzrokuje teške dišne tegobe, a
ponekad i gušenje. Bakterija koja je
uzrokuje takoĎer oslobaĎa toksin (otrov), koji moţe uzrokovati
oštećenje ţivaca, srčane tegobe, pa
čak i smrt.

TETANUS: Bakterija koja uzrokuje tetanus ulazi u tijelo kroz
posjekotine, ogrebotine ili rane na koţi.
Rane osobito podloţne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane
ili rane onečišćene zemljom,
prašinom, konjskim izmetom ili drvenim krhotinama. Bakterija
oslobaĎa toksin (otrov), koji moţe
uzrokovati ukočenost mišića, bolne mišić

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv difterije, tetanusa i pertusisa
(nestanično, komponentno), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja
antigena
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Toksoid difterije
1
ne manje od 2 internacionalne jedinice (IU) (2,5 Lf)
Toksoid tetanusa
1
ne manje od 20 internacionalnih jedinica (IU) (5 Lf)
Antigene bakterije _Bordetella pertussis_
Toksoid pertusisa
1
8 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin
1
8 mikrograma
Pertaktin
1
2,5 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
i aluminijev fosfat (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida koji se koristi u
postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Boostrix je mutna bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Boostrix je indiciran za docjepljivanje protiv difterije, tetanusa i
pertusisa u osoba od navršene četiri
godine nadalje (vidjeti dio 4.2).
Boostrix je takoĎer indiciran za pasivnu zaštitu protiv pertusisa u
ranoj dojenačkoj dobi nakon imunizacije
majke tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.6 i 5.1).
Primjena cjepiva Boostrix treba se temeljiti na službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučuje se jedna doza cjepiva od 0,5 ml.
H A L M E D
12 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Boostrix se može primijeniti u osoba od navršene četiri godine
nadalje.
Boostrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama i/ili
lokalnom praksom kod primjene
cjepiva sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i
pertusisa.
Boostrix se može primijeniti adolescentima i odraslim osobama čiji
je cjepni status nepoznat ili koji nisu
primili sve doze cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa u
sklopu programa imunizacije protiv tih
bolesti. Na temelju podataka prikupljenih u