Country: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija
J07AJ52
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca pertaktin hripavca
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije ne manje od 2 IU (2,5 Lf), toksoid tetanusa ne manje od 20 IU (5Lf), toksoid hripavca 8 mikrograma, filamentozni hemaglutinin 8 mikrograma, pertaktin 2,5 mikrograma, adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani Al (OH)3 0,3 miligrama Al 3+ i aluminijev fosfat (AlPO4) 0,2 miligrama Al 3+
na recept ograničeni recept
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije, bez igle, u kutiji [HR-H-889892563-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 1 priloženom iglom, u kutiji [HR-H-889892563-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-889892563-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije, bez igle, u kutiji [HR-H-889892563-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 10 priloženih igala, u kutiji [HR-H-889892563-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-889892563-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-11
2021-08-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BOOSTRIX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (nestanično, komponentno), adsorbirano, smanjenog(ih) sadrţaja antigena PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako se kod Vas ili Vašeg djeteta pojavi bilo koja nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Boostrix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Boostrix 3. Kako se Boostrix primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Boostrix 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BOOSTRIX I ZA ŠTO SE KORISTI Boostrix je cjepivo koje se koristi za docjepljivanje djece od navršene 4 godine nadalje, adolescenata i odraslih za sprječavanje triju bolesti: difterije, tetanusa i hripavca (pertusisa). Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv tih bolesti. DIFTERIJA: Difterija uglavnom zahvaća dišne putove i ponekad koţu. Obično dolazi do upale (oticanja) dišnih putova, što uzrokuje teške dišne tegobe, a ponekad i gušenje. Bakterija koja je uzrokuje takoĎer oslobaĎa toksin (otrov), koji moţe uzrokovati oštećenje ţivaca, srčane tegobe, pa čak i smrt. TETANUS: Bakterija koja uzrokuje tetanus ulazi u tijelo kroz posjekotine, ogrebotine ili rane na koţi. Rane osobito podloţne infekciji su opekline, prijelomi, duboke rane ili rane onečišćene zemljom, prašinom, konjskim izmetom ili drvenim krhotinama. Bakterija oslobaĎa toksin (otrov), koji moţe uzrokovati ukočenost mišića, bolne mišić সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Boostrix, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa (nestanično, komponentno), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1 ne manje od 2 internacionalne jedinice (IU) (2,5 Lf) Toksoid tetanusa 1 ne manje od 20 internacionalnih jedinica (IU) (5 Lf) Antigene bakterije _Bordetella pertussis_ Toksoid pertusisa 1 8 mikrograma Filamentozni hemaglutinin 1 8 mikrograma Pertaktin 1 2,5 mikrograma 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH) 3 ) 0,3 miligrama Al 3+ i aluminijev fosfat (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida koji se koristi u postupku proizvodnje (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Boostrix je mutna bijela suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Boostrix je indiciran za docjepljivanje protiv difterije, tetanusa i pertusisa u osoba od navršene četiri godine nadalje (vidjeti dio 4.2). Boostrix je takoĎer indiciran za pasivnu zaštitu protiv pertusisa u ranoj dojenačkoj dobi nakon imunizacije majke tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.6 i 5.1). Primjena cjepiva Boostrix treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučuje se jedna doza cjepiva od 0,5 ml. H A L M E D 12 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Boostrix se može primijeniti u osoba od navršene četiri godine nadalje. Boostrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama i/ili lokalnom praksom kod primjene cjepiva sa smanjenim sadržajem antigena difterije, tetanusa i pertusisa. Boostrix se može primijeniti adolescentima i odraslim osobama čiji je cjepni status nepoznat ili koji nisu primili sve doze cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa u sklopu programa imunizacije protiv tih bolesti. Na temelju podataka prikupljenih u সম্পূর্ণ নথি পড়ুন