Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Vera Pharma Kft.
L02BB03
bicalutamide
28x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-10510 / 02
Generikus
2005-11-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bilutamid 150 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bilutamid 150 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bilutamid 150 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bilutamid 150 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolításával (kasztráció) vagy sugárterápiával egybekötve. Önálló kezelésként alkalmazva előrehaladott, áttétet nem képező prosztatadaganat kezelésére szolgál, amikor gyógyszeres (hormonális) terápia mihamarabbi megkezdése a javasolt. Továbbá olyan áttétet képező prosztatadaganat kezelésére javallt, amelyeknél a sebészeti vagy gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre, vagy elfogadhatatlan a beteg számára. 2. TUDNIVALÓK A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTÁT · Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (bikalutamid) Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Bilutamid 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Segédanyag: 105 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „BCL” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bilutamid 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata . Metasztatizáló prosztatadaganat kezelése olyan betegekben, akikben sebészeti vagy gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre, vagy nem elfogadható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Felnőtt férfiak esetén (beleértve az idős korúakat is)_: napi adagja 1 x 150 mg, legalább 2 éves kezelési periódusban. A Bilutamid 150 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. _Gyermekek és serdülők: _a készítmény adása gyermekek és serdülők részére ellenjavallt. _Vesekárosodás_: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. A bikalutamiddal történő kezelésre vonatkozóan nincsenek tapasztalatok súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek esetében. _Májkárosodás_: Adagmódosítás nem szükséges enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek. Akkumuláció előfordulhat közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása ellenjavallt. A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akiknél alkalmazásakor túlérzékenységi reakció mutatkozott. A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal és ciszapriddal ellenjavallt. OGYI/31560/2010 2 4.4 KÜLÖNLEGES FI Pročitajte cijeli dokument