BILUTAMID 150 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

bicalutamide

Verfügbar ab:

Vera Pharma Kft.

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

bicalutamide

Einheiten im Paket:

28x

Klasse:

TT

Verschreibungstyp:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktbesonderheiten:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-10510 / 02

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2005-11-08

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet
még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bilutamid 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bilutamid 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bilutamid 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bilutamid 150 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos
megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére
alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti
eltávolításával (kasztráció) vagy sugárterápiával
egybekötve.
Önálló kezelésként alkalmazva előrehaladott, áttétet nem
képező prosztatadaganat kezelésére szolgál, amikor
gyógyszeres (hormonális) terápia mihamarabbi megkezdése a
javasolt.
Továbbá olyan áttétet képező prosztatadaganat kezelésére
javallt, amelyeknél a sebészeti vagy gyógyszeres
kasztráció nem vezet eredményre, vagy elfogadhatatlan a beteg
számára.
2.
TUDNIVALÓK A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTÁT
·
Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (bikalutamid)

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bilutamid 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 105 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, az egyik oldalán
mélynyomású „BCL” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bilutamid 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális
prostatectomia vagy radioterápia mellett
adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott
prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére,
akiknél magas a betegség progressziójának kockázata
.
Metasztatizáló prosztatadaganat kezelése olyan betegekben, akikben
sebészeti vagy gyógyszeres
kasztráció nem vezet eredményre, vagy nem elfogadható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőtt férfiak esetén (beleértve az idős korúakat is)_: napi
adagja 1 x 150 mg, legalább 2 éves kezelési
periódusban.
A Bilutamid 150 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal
kell bevenni.
_Gyermekek és serdülők: _a készítmény adása gyermekek és
serdülők részére ellenjavallt.
_Vesekárosodás_: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén.
A bikalutamiddal történő kezelésre vonatkozóan nincsenek
tapasztalatok súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek esetében.
_Májkárosodás_: Adagmódosítás nem szükséges enyhe
májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Akkumuláció előfordulhat közepesen súlyos és súlyos
májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
A bikalutamid nők és gyermekek esetében történő alkalmazása
ellenjavallt.
A bikalutamid nem adható olyan betegeknek, akiknél alkalmazásakor
túlérzékenységi reakció
mutatkozott.
A bikalutamid együttadása terfenadinnal, asztemizollal és
ciszapriddal ellenjavallt.
OGYI/31560/2010
2
4.4
KÜLÖNLEGES FI