Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ursodeoksiholna kiselina
Bosnalijek d.d.
A05AA02
ursodeoksiholna kiselina
250 mg/1 tableta
film tableta
Jedna film tableta sadrži: 250 mg ursodeoksiholne kiseline
50 film tableta (5 PVC/PVdC/Al blistera sa po 10 tableta),u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BOSNALIJEK d.d.
Važeći
2020-01-31
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BILEXIN 250 mg film tablete ursodeoksiholna kiselina Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima. Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite dio 4. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je BILEXIN i za šta se primjenjuje 2. Prije nego počnete primjenjivati BILEXIN 3. Kako primjenjivati BILEXIN 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati BILEXIN 6. Dodatne informacije 1. Šta je BILEXIN i za šta se primjenjuje Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca u Bilexin film tabletama, žučna je kiselina koja nastaje prirodno. Samo mala količina se nalazi u ljudskoj žuči. Bilexin 250 mg film tablete primjenjuju se za: liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest žučnih kanala koja može napredovati do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna hronična bolest jetre stepena u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti kompenzirana); liječenje upala želučane ovojnice uzrokovane refluksom žučne kiseline (žučnog refluksnog gastritisa); otapanje žučnih kamenaca uzrokovanih viškom holesterola u žučnoj kesi gdje žučni kamenci nisu vidljivi na običnom rendgenskom snimku (vidljivi žučni kamenci se ne otapaju) i ne prelaze veličinu od 15 mm u dijametru. Žučna kesa treba i dalje funkcionirati, bez obzira na prisutnost žučnih kamenaca; liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (poznata i kao mukoviscidoza) u djece dobi od 6 do 18 godina. 2. Prije nego poČnete primjenjivati BILEXIN Nemojte primjenjivati BILEXIN A Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BILEXIN 250 mg film tablete ursodeoksiholna kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Jedna film tableta sadrži: ursodeoksiholne kiseline 250 mg. Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Bilexin 250 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika, bikonveksne. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uslovom da ne postoji dekompezovana ciroza jetre. Za otapanje holesterolskih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci ne smiju biti vidljivi na rendgenu i ne smiju prelaziti veličinu od 15 mm u dijametru. Funkcija žučne kese ne smije biti značajno smanjena bez obzira na prisutne žučne kamence. Za tretman žučnog refluksnog gastritisa. Pedijatrijska populacija: Za terapiju hepatobilijarnog poremećaja koji je povezan sa cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6 do 18 godina. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Ne postoje dobne granice za primjenu lijeka Bilexin. Bilexin se primjenjuje oralno. Preporučene su sljedeće dnevne doze za različite indikacije: Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC): Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi između 3 i 7 film tableta (14 ± 2 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine). Za vrijeme prva 3 mjeseca, Bilexin 250 mg film tablete potrebno je primjenjivati u podijeljenim dozama tokom dana. S poboljšanjem pokazatelja funkcije jetre, dnevna doza se može primjenjivati jednom dnevno uveče. Film tablete Prva 3 mjeseca Nakon toga Tjelesna težina (kg) Dnevna doza (mg/kg/tjelesne težine) ujutro sredinom dana uveče Uveče (jednom dnevno) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 2 94-109 14-16 2 2 2 6 Preko 110 2 2 3 7 Film tablete se moraju primjenivati cijele s malo tekućine, pazeći da se uzimaju redovno. Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u rijetkim slučajevima se može desiti da se klinički simptomi pogoršavaju na početku terapije n Pročitajte cijeli dokument