BILEXIN 250 mg/1 tableta film tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

ursodeoksiholna kiselina

Available from:

Bosnalijek d.d.

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoksiholna kiselina

Dosage:

250 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

film tableta

Composition:

Jedna film tableta sadrži: 250 mg ursodeoksiholne kiseline

Units in package:

50 film tableta (5 PVC/PVdC/Al blistera sa po 10 tableta),u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BOSNALIJEK d.d.

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2020-01-31

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BILEXIN
250 mg
film tablete
ursodeoksiholna kiselina
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i
svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je BILEXIN i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati BILEXIN
3.
Kako primjenjivati BILEXIN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati BILEXIN
6.
Dodatne informacije
1. Šta je BILEXIN i za šta se primjenjuje
Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca u Bilexin film tabletama,
žučna je kiselina koja nastaje
prirodno. Samo mala količina se nalazi u ljudskoj žuči.
Bilexin 250 mg film tablete primjenjuju se za:

liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest žučnih
kanala koja može napredovati do
ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre
(difuzna hronična bolest
jetre stepena u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti
kompenzirana);

liječenje upala želučane ovojnice uzrokovane refluksom žučne
kiseline (žučnog refluksnog
gastritisa);

otapanje žučnih kamenaca uzrokovanih viškom holesterola u žučnoj
kesi gdje žučni kamenci
nisu vidljivi na običnom rendgenskom snimku (vidljivi žučni kamenci
se ne otapaju) i ne
prelaze veličinu od 15 mm u dijametru. Žučna kesa treba i dalje
funkcionirati, bez obzira na
prisutnost žučnih kamenaca;

liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična
fibroza (poznata i kao
mukoviscidoza) u djece dobi od 6 do 18 godina.
2. Prije nego poČnete primjenjivati BILEXIN
Nemojte primjenjivati BILEXIN

A

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BILEXIN
250 mg
film tablete
ursodeoksiholna kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna film tableta sadrži: ursodeoksiholne kiseline 250 mg.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bilexin 250 mg film tablete su bijele do gotovo bijele boje,
duguljastog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uslovom da ne postoji
dekompezovana ciroza jetre.
Za otapanje holesterolskih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci
ne smiju biti vidljivi na rendgenu i
ne smiju prelaziti veličinu od 15 mm u dijametru. Funkcija žučne
kese ne smije biti značajno smanjena
bez obzira na prisutne žučne kamence.
Za tretman žučnog refluksnog gastritisa.
Pedijatrijska populacija:
Za terapiju hepatobilijarnog poremećaja koji je povezan sa cističnom
fibrozom kod djece uzrasta od 6
do
18
godina.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ne postoje dobne granice za primjenu lijeka Bilexin.
Bilexin se primjenjuje oralno.
Preporučene su sljedeće dnevne doze za različite indikacije:
Za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC):
Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi između 3 i 7 film
tableta (14 ± 2 mg ursodeoksiholne
kiseline po kg tjelesne težine).
Za vrijeme prva 3 mjeseca, Bilexin 250 mg film tablete potrebno je
primjenjivati u podijeljenim dozama
tokom dana. S poboljšanjem pokazatelja funkcije jetre, dnevna doza se
može primjenjivati jednom
dnevno uveče.
Film tablete
Prva 3 mjeseca
Nakon toga
Tjelesna
težina (kg)
Dnevna
doza
(mg/kg/tjelesne
težine)
ujutro
sredinom dana
uveče
Uveče
(jednom
dnevno)
47-62
12-16
1
1
1
3
63-78
13-16
1
1
2
4
79-93
13-16
1
2
2
5
2
94-109
14-16
2
2
2
6
Preko 110
2
2
3
7
Film tablete se moraju primjenivati cijele s malo tekućine, pazeći
da se uzimaju redovno.
Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u rijetkim
slučajevima se može desiti da se klinički
simptomi pogoršavaju na početku terapije n