Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide, фумарат
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vidi odjeljak 5.
Revision: 16
odobren
2018-06-21
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. AKO JE LIJEK BIKTARVY PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVE INFORMACIJE U OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE KAO DA PIŠE „VAŠE DIJETE“ UMJESTO „VI“). ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Biktarvy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy 3. Kako uzimati Biktarvy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Biktarvy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIKTARVY I ZA ŠTO SE KORISTI Biktarvy sadrži tri djelatne tvari: • BIKTEGRAVIR , antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI) • EMTRICITABIN , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID , antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) Biktarvy je jedna tableta za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine ili starije, tjelesne težine od najmanje 14 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1). Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKTARVY NEMOJTE UZIMATI BIKTARVY • AKO STE ALERGIČNI NA BIKTEGRAVIR, EMTRICITABIN, TENOFOVI Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 120 mg emtricitabina i 15 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „BVY“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani tablete. Jedna tableta je veličine približno 14 mm 6 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i „9883“ na drugoj strani tablete. Jedna tableta je veličine približno 15 mm 8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od najmanje 2 godine i tjelesne težine od najmanje 14 kg bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir _ _ (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. 3 Doziranje _Pedijatrijski bolesnici u dobi od najmanje 2 godine i tjelesne težine od najmanje 14 kg do manje _ _od 25 kg_ Jedna tableta od 30 mg/120 mg/15 Pročitajte cijeli dokument