Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, эмтрицитабин, Тенофовир alafenamide, фумарат

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vidi odjeljak 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
AKO JE LIJEK BIKTARVY PROPISAN VAŠEM DJETETU, IMAJTE NA UMU DA SE SVE
INFORMACIJE U OVOJ UPUTI
ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE KAO DA PIŠE „VAŠE
DIJETE“ UMJESTO „VI“).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Biktarvy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy
3.
Kako uzimati Biktarvy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biktarvy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIKTARVY I ZA ŠTO SE KORISTI
Biktarvy sadrži tri djelatne tvari:
•
BIKTEGRAVIR
, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
•
EMTRICITABIN
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne
transkriptaze
(NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID
, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne
transkriptaze (NtRTI)
Biktarvy je jedna tableta za liječenje odraslih osoba, adolescenata i
djece u dobi od 2 godine ili starije,
tjelesne težine od najmanje 14 kg, zaraženih virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati
Vaš imunološki sustav i smanjiti
rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIKTARVY
NEMOJTE UZIMATI BIKTARVY
•
AKO STE ALERGIČNI NA BIKTEGRAVIR, EMTRICITABIN, TENOFOVI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg biktegravira u obliku
biktegravirnatrija,
120 mg emtricitabina i 15 mg tenofoviralafenamida u obliku
tenofoviralafenamidfumarata.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg biktegravira u obliku
biktegravirnatrija,
200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku
tenofoviralafenamidfumarata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom
oznakom „BVY“ na jednoj strani i
urezom na drugoj strani tablete. Jedna tableta je veličine približno
14 mm

6 mm. Urez služi samo
kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da
bi se podijelila na jednake doze.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj
strani i „9883“ na drugoj strani tablete. Jedna tableta je
veličine približno 15 mm

8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od najmanje 2 godine i
tjelesne težine od najmanje 14 kg bez
dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu
inhibitora integraze, emtricitabin ili
tenofovir
_ _
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
3
Doziranje
_Pedijatrijski bolesnici u dobi od najmanje 2 godine i tjelesne
težine od najmanje 14 kg do manje _
_od 25 kg_
Jedna tableta od 30 mg/120 mg/15