Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immune sera og immunoglobuliner,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
autoriseret
2022-10-31
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE nirsevimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Beyfortus 3. Hvordan og hvornår gives Beyfortus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Beyfortus er et lægemiddel givet som en injektion for at beskytte spædbørn mod _respiratorisk _ _syncytial-virus _(RSV). RSV er en almindelig luftvejsvirus, der normalt giver milde symptomer, som kan sammenlignes med almindelig forkølelse. Hos spædbørn og ældre voksne kan RSV imidlertid forårsage alvorlig sygdom, herunder betændelse i de små luftveje i lungerne (bronkiolitis) og lungebetændelse (pneumoni), der kan medføre hospitalsindlæggelse eller endda dødsfald. Virussen er normalt mest almindelig om vinteren. Beyfortus indeholder det aktive stof nirsevimab, som er et antistof (et protein designet til at binde sig til et specifikt mål), der binder sig til et protein, som RSV behøver for at inficere kroppen. Ved at binde sig til dette protein blokerer Beyfortus dets virkning og stopper dermed virussen fra Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beyfortus 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Beyfortus 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Beyfortus 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg nirsevimab i 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg nirsevimab i 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab er et humant immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistof fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning med pH 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Beyfortus er indiceret til at forebygge respiratorisk syncytialvirus (RSV)-sygdom i nedre luftveje hos nyfødte og spædbørn i løbet af deres første RSV-sæson. Beyfortus bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 50 mg, som administreres intramuskulært, til spædbørn med en legemsvægt <5 kg og en enkeltdosis på 100 mg, som administreres intramuskulært, til spædbørn med en legemsvægt ≥5 kg. Beyfortus bør administreres før starten af RSV-sæsonen eller fra fødslen til spædbørn født i RSV- sæsonen. Dosering til spædbørn med en legemsvægt fra 1,0 kg til <1,6 kg er baseret på ekstrapolering; der foreligger ingen kliniske data. Eksponering hos spædbørn <1 kg forventes at give højere eksponering 3 end hos spædbørn, der vejer mere. Fordele og r Pročitajte cijeli dokument