Beyfortus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nirsevimab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

nirsevimab

Θεραπευτική ομάδα:

Immune sera og immunoglobuliner,

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
nirsevimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Beyfortus
3.
Hvordan og hvornår gives Beyfortus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Beyfortus er et lægemiddel givet som en injektion for at beskytte
spædbørn mod _respiratorisk _
_syncytial-virus _(RSV). RSV er en almindelig luftvejsvirus, der
normalt giver milde symptomer, som
kan sammenlignes med almindelig forkølelse. Hos spædbørn og ældre
voksne kan RSV imidlertid
forårsage alvorlig sygdom, herunder betændelse i de små luftveje i
lungerne (bronkiolitis) og
lungebetændelse (pneumoni), der kan medføre hospitalsindlæggelse
eller endda dødsfald. Virussen er
normalt mest almindelig om vinteren.
Beyfortus indeholder det aktive stof nirsevimab, som er et antistof
(et protein designet til at binde sig
til et specifikt mål), der binder sig til et protein, som RSV
behøver for at inficere kroppen. Ved at
binde sig til dette protein blokerer Beyfortus dets virkning og
stopper dermed virussen fra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Beyfortus 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Beyfortus 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beyfortus 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg nirsevimab i 0,5 ml
(100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg nirsevimab i 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab er et humant immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt
antistof fremstillet i kinesisk
hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning med pH 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Beyfortus er indiceret til at forebygge respiratorisk syncytialvirus
(RSV)-sygdom i nedre luftveje hos
nyfødte og spædbørn i løbet af deres første RSV-sæson.
Beyfortus bør anvendes i overensstemmelse med officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er en enkeltdosis på 50 mg, som administreres
intramuskulært, til spædbørn med
en legemsvægt <5 kg og en enkeltdosis på 100 mg, som administreres
intramuskulært, til spædbørn
med en legemsvægt ≥5 kg.
Beyfortus bør administreres før starten af RSV-sæsonen eller fra
fødslen til spædbørn født i RSV-
sæsonen.
Dosering til spædbørn med en legemsvægt fra 1,0 kg til <1,6 kg er
baseret på ekstrapolering; der
foreligger ingen kliniske data. Eksponering hos spædbørn <1 kg
forventes at give højere eksponering
3
end hos spædbørn, der vejer mere. Fordele og r