Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
belimumabe
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IMUNODEPRESSOR
belimumabe
IMUNODEPRESSOR
120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC - 1010702950011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1010702950028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1010702950036 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1010702950044 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC - 1010702950052 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC - 1010702950060 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2012-11-12
Benlysta GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa 120 MG e 400 MG Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BENLYSTA ® belimumabe APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa. BENLYSTA ® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição). USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola de 120 mg contém: belimumabe..............................................120 mg excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco ampola de 400 mg contém: belimumabe..............................................400 mg excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola *EXCIPIENTES: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 80. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BENLYSTA ® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. BENLYSTA ® também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica ativa) que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia de BENLYSTA ® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BENLYSTA ® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais _. _ O lúpus é uma _ _ doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com fre Pročitajte cijeli dokument
Benlysta GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa 120 MG e 400 MG Modelo de texto de bula – Profissional de saúde Benlysta 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BENLYSTA ® belimumabe APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa. BENLYSTA ® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição). USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola de 120 mg contém: belimumabe..............................................120 mg excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco ampola de 400 mg contém: belimumabe..............................................400 mg excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola *EXCIPIENTES: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, polissorbato 80. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BENLYSTA ® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. BENLYSTA ® é indicado em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão (ver a seção 2. Resultados de Eficácia) . A eficácia de BENLYSTA ® não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA INFUSÃO INTRAVENOSA EM PACIENTES ADULTOS LES A eficácia de belimumabe foi avaliada em um estudo clínico de fase II (Estudo 1) e dois estudos clínicos de fase III. ESTUDO 1: BENLYSTA ® 1MG/KG, 4MG/KG, 10 MG/KG Este estudo incluiu 449 pacientes e avaliou doses de 1, 4 e 10mg/kg de BENLYSTA ® mais o tratamento padrão Pročitajte cijeli dokument