BENLYSTA

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

belimumabe

Disponible des:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Codi ATC:

IMUNODEPRESSOR

Designació comuna internacional (DCI):

belimumabe

Área terapéutica:

IMUNODEPRESSOR

Resumen del producto:

120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC  - 1010702950011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC  - 1010702950028 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1010702950036 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML - 1010702950044 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC - 1010702950052 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC - 1010702950060 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2012-11-12

Informació per a l'usuari

Benlysta
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa
120 MG e 400 MG
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENLYSTA
®
belimumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.
BENLYSTA
®
é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg
de belimumabe (80 mg/mL após a
reconstituição).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de 120 mg contém:
belimumabe..............................................120 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
Cada frasco ampola de 400 mg contém:
belimumabe..............................................400 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
*EXCIPIENTES:
ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado,
sacarose, polissorbato 80.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BENLYSTA
®
é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de
idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA
positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de
tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides,
antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.
BENLYSTA
®
também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica
ativa) que estejam em uso de tratamento padrão.
A eficácia de
BENLYSTA
®
não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema
nervoso central.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BENLYSTA
®
contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
anticorpos monoclonais
_. _
O lúpus é uma
_ _
doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de
defesa agridem as próprias células e órgãos do
corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com fre

Fitxa tècnica

Benlysta
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa
120 MG e 400 MG
Modelo de texto de bula – Profissional de saúde
Benlysta
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENLYSTA
®
belimumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.
BENLYSTA
®
é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg
de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de 120 mg contém:
belimumabe..............................................120 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
Cada frasco ampola de 400 mg contém:
belimumabe..............................................400 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1
frasco-ampola
*EXCIPIENTES:
ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio di-hidratado,
sacarose, polissorbato 80.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BENLYSTA
®
é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de
idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam
alto grau
de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e
que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo
corticosteroides,
antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.
BENLYSTA
®
é indicado em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam
em uso de tratamento padrão (ver a seção 2. Resultados de
Eficácia) .
A eficácia de
BENLYSTA
®
não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema
nervoso central.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFUSÃO INTRAVENOSA EM PACIENTES ADULTOS
LES
A eficácia de belimumabe foi avaliada em um estudo clínico de fase
II (Estudo 1) e dois estudos clínicos de fase III.
ESTUDO 1: BENLYSTA
® 1MG/KG, 4MG/KG, 10 MG/KG
Este estudo incluiu 449 pacientes e avaliou doses de 1, 4 e 10mg/kg de
BENLYSTA
®
mais o tratamento padrão