BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO

Dostupno od:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sastav:

BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg

Administracija rute:

VÍA INTRAVENOSA

Tip recepta:

con receta

Područje terapije:

Bendamustina

Proizvod sažetak:

BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 No Comercializado - BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 100 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado - BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado

Status autorizacije:

Anulado

Datum autorizacije:

2014-11-06

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de bendamustina
EL NOMBRE DE SU MEDICAMENTO ES BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA
CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PERO EN EL RESTO DEL PROSPECTO APARECERÁ
COMO BENDAMUSTINA INTAS.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos qu e no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Bendamustina Intas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas
3. Cómo usar Bendamustina Intas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bendamustina Intas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BENDAMUSTINA INTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bendamustina Intas es un medicamento que se utiliza para el
tratamiento de determinados tipos de cáncer
(es un medicamento citotóxico).
Bendamustina Intas se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros
medicamentos para el tratamiento
de los siguientes tipos de cáncer:

leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación
con fludarabina no es adecuada
para usted.

linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo
durante un periodo de tiempo
corto, tras tratamiento previo con rituximab.

mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de
quimioterapia y un autotrasplante
de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o
bortezomib.
2. QUÉ NECESITA SABER AN

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bendamustina Intas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
vial
contiene
25
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
Un
vial
contiene
100
mg
de
hidrocloruro
de
bendamustina
(como
hidrocloruro
de
bendamustina
monohidrato).
1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina
cuando se reconstituye según se
indica en la sección 6.6.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo microcristalino de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes en los
que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina.
Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un régimen que contenga rituximab.
Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica en el momento del diagnóstico
que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Para perfusión intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver sección 6.6)
La perfusión debe administrarse bajo la supervisión de un médico
cualificado y con experiencia en el uso
de agentes quimioterápicos.
Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de
la toxicidad hematológica inducida
por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la cifra de
leucocitos es <3.000/µl y/o si la de
plaquetas es <75.000/µl (ver sección 4.3)
Monoterapia para la leucem