Country: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED
L01AA09
BENDAMUSTINA HYDROCHLORIDE
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Bendamustina
BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 20 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 No Comercializado - BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 100 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado - BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 viales de 25 mg Autorizado 06/11/2014 Comercializado
Anulado
2014-11-06
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Hidrocloruro de bendamustina EL NOMBRE DE SU MEDICAMENTO ES BENDAMUSTINA INTAS 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN PERO EN EL RESTO DEL PROSPECTO APARECERÁ COMO BENDAMUSTINA INTAS. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos qu e no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bendamustina Intas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bendamustina Intas 3. Cómo usar Bendamustina Intas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bendamustina Intas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BENDAMUSTINA INTAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bendamustina Intas es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de determinados tipos de cáncer (es un medicamento citotóxico). Bendamustina Intas se utiliza sola (monoterapia) o combinada con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: leucemia linfocítica crónica, si la quimioterapia de combinación con fludarabina no es adecuada para usted. linfomas no-Hodgkin, que no han respondido, o han respondido sólo durante un periodo de tiempo corto, tras tratamiento previo con rituximab. mieloma múltiple, si para usted no son adecuadas dosis altas de quimioterapia y un autotrasplante de células progenitoras o tratamientos que contengan talidomida o bortezomib. 2. QUÉ NECESITA SABER AN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bendamustina Intas 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 25 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). Un vial contiene 100 mg de hidrocloruro de bendamustina (como hidrocloruro de bendamustina monohidrato). 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bendamustina cuando se reconstituye según se indica en la sección 6.6. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo microcristalino de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para perfusión intravenosa durante 30 a 60 minutos (ver sección 6.6) La perfusión debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos. Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de la toxicidad hematológica inducida por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la cifra de leucocitos es <3.000/µl y/o si la de plaquetas es <75.000/µl (ver sección 4.3) Monoterapia para la leucem সম্পূর্ণ নথি পড়ুন