Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Sintetica GmbH, Nemecko

ATC koda:

M03BX01

Administracija rute:

intratekálne použitie

Jedinice u paketu:

sol inf 1x20 ml/10 mg (amp.skl.)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

63 - MYORELAXANTIA

Područje terapije:

Baklofén

Proizvod sažetak:

sol inf 1x20 ml/10 mg (amp.skl.)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2018-06-28

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00445-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
baklofén
POZORNE SI P
REČÍTAJTE CELÚ PÍ
SOMN
Ú INFORMÁ
CIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekáraalebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Baclofen Sintetica a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Baclofen Sintetica
3.
Ako používať Baclofen Sintetica
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Baclofen Sintetica
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BACLOFEN SINTETICA A NA
ČO SA
POUŽÍV
A
Baclofen Sintetica patrí do skupiny liekov nazývaných svalové
relaxanciá. Baclofen Sintetica sa podáva
injekčne do miechoveho kanálu priamo do miechového moku
(intratekálna injekcia) a uľavuje od ťažkej
svalovej stuhnutosti (výskytu kŕčov).
Baclofen Sintetica sa používa k liečbe ťažkej dlhotrvajúcej
svalovej stuhnutosti (výskytu kŕčov)
vyskytujúcej sa u rôznych ochorení, ako sú:
- poranenie či ochorenie mozgu alebo miechy
- roztrúsená skleróza, čo je progresívne ochorenie mozgu a miechy
s fyzickými a mentálnymi príznakmi
Baclofen Sintetica sa používa u dospelých a detí od 4 rokov veku.
Používa sa v prípadoch, keď liečba
inými ústami podávanými liekmi, vrátane baklofénu, bola
neúspešná alebo spôsobila závažné ved

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/05862-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04405-Z1B
1
S
Ú
HRN
CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
Á
ZOV LIEKU
Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍ
VNEZ
LOŽEN
IE
_Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infúzny roztok_
1ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg (500 mikrogramov) baklofénu,
3,5 mg sodíka
1 ampulka obsahuje 10 mg (10 000 mikrogramov) baklofénu, 70 mg
sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIE
KOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok v ampulkách.
Hodnota pH roztoku je medzi 5,5 a 6,8.
Osmolarita roztoku je v rozsahu 270 - 300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Baclofen Sintetica je indikovaný u pacientov s ťažkou chronickou
spasticitou vznikajúcou v dôsledku
traumatických úrazov, roztrúsenej sklerózy alebo iných
miechových porúch, ktorí nereagujú na perorálne
podávanie baklofénu alebo iných antispastický chliečiv a/alebo u
tých pacientov, ktorí pri účinných
perorálnych dávkach vykazujú závažné vedľajšie účinky.
Baclofen Sintetica je účinný u dospelých pacientov s ťažkou
chronickou spasticitou centrálneho pôvodu,
napr.v dôsledku mozgovej obrny, traumatického úrazu mozgu alebo
mozgovocievnej príhody; klinické
skúsenosti sú obmedzené.
_Pediatrická populá_
_cia _
Baclofen Sintetica je indikovaný pacientom vo veku 4 až <18 rokov s
ťažkou formou chronickej
spasticity centrálneho alebo spinálneho pôvodu (v dôsledku
zranenia, roztrúsenej sklerózy alebo iných
ochorení miechy), ktorí nereagujú na perorálne podávanie
antispastických liekov (vrátane perorálneho
baklofénu) a/alebo u tých pacientov, ktorí pri účinných
perorálnych dávkach vykazujú závažné vedľajšie
účinky.
4.2
DÁVKOV
ANIE A SP
ÔSOB PODÁ
VANIA
Baclofen Sintetica je určený na podávanie v jednorazových
skúšobných dávkach (cez spinálny katéter,
alebo lumbálnu punkciu) a na