AZACITIDINE POUR INJECTION Poudre pour suspension

Država: Kanada

Jezik: francuski

Izvor: Health Canada

Aktivni sastojci:

Azacitidine

Dostupno od:

DR REDDY'S LABORATORIES LTD

ATC koda:

L01BC07

INN (International ime):

AZACITIDINE

Doziranje:

100MG

Farmaceutski oblik:

Poudre pour suspension

Sastav:

Azacitidine 100MG

Administracija rute:

Sous-cutanée

Jedinice u paketu:

15G/50G

Tip recepta:

Prescription

Područje terapije:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Proizvod sažetak:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152665001; AHFS:

Status autorizacije:

APPROUVÉ

Datum autorizacije:

2017-10-24

Svojstava lijeka

Table Contents
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
1
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
4
1 INDICATIONS
4
2 CONTRE-INDICATIONS
4
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4
5 SURDOSAGE
8
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET
EMBALLAGE
9
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
9
8 EFFETS INDÉSIRABLES
12
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
20
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
20
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
23
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
25
13 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
25
14 ESSAIS CLINIQUES
25
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
31
17 MONOGRAPHIE DE PRODUIT AYANT SERVI DE RÉFÉRENCE
34
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
35
Pristine Product Monograph Second Language
Pg. 1
_Azacitidine pour injection _
_Page 1 de 41 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT
azaCITIDine pour injection
Azacitidine pour injection
Poudre, 100 mg d’azacitidine par flacon, pour administration
sous-cutanée
Agent antinéoplasique
Analogue de la pyrimidine
Fabriqué par :
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED
Bachupally – 500 090
Inde
Importé et distribué par :
Dr. Reddy’s Laboratories Canada Inc.
Mississauga (Ontario) L4W4Y1
Canada
DATE D’AUTORISATION INITIALE :
31 mars 2017
DATE DE RÉVISION :
05 janvier 2023
Numéro de contrôle de la présentation : à déterminer
Pristine Product Monograph Second Language
Pg. 2
_Azacitidine pour injection _
_Page 2 de 41 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES RÉCEMMENT APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
2022-
12
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.1 Considérations posologiques
2022-
12
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
2022-
12
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS
IMPORTANTES
RÉCEMMENT
APPORTÉES
À
LA
MONOGRAPHIE
......................................... 2
TABLEAU DES
MATIÈ