Atorvastatin Mylan 80 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Atorvastatin-Hemicalcium

Dostupno od:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International ime):

Atorvastatin Calcium Trihydrate

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Hemicalcium (26825) 82,72 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

widerrufen

Datum autorizacije:

2011-11-07

Uputa o lijeku

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATORVASTATIN MYLAN 80 MG FILMTABLETTEN
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Atorvastatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Mylan beachten?
3.
Wie ist Atorvastatin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atorvastatin Mylan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ATORVASTATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorvastatin Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind und die
Blutfette (Lipide) regulieren.
Atorvastatin Mylan wird angewendet, um die Blutfette zu verringern,
die als Cholesterin oder
Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und
eine Umstellung des Lebensstils
alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für
Herzkrankheiten haben, kann
Atorvastatin Mylan auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen
Cholesterinwerten
angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche
cholesterinbewusste
Ernährung fortführen.
2.
WAS MŰSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN MYLAN
BEACHTEN?
_ _
ATORVASTATIN MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin Mylan,
ähnliche Arzneimittel, die
die Blutfettwerte verringern, oder ein

Svojstava lijeka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Atorvastatin Mylan 80 mg Filmtabletten
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium).
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sonstige Bestandteile:
Jede 80 mg Filmtablette enthält 324,12 – 341,88 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Atorvastatin Mylan 80 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe
Filmtabletten, mit den
Maßen 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm und einer Dicke von 5,7 ± 0,2
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Die Anwendung von Atorvastatin Mylan ist zusätzlich zu einer Diät
angezeigt zur Senkung
erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und
Triglyzeridspiegel bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer
Hypercholesterinämie,
einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote
Variante) oder Kombinierter
(Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach
Fredrickson), wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung
erbringen.
Atorvastatin Mylan ist auch zur Senkung von Gesamt- und
LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit
Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder
zusätzlich zu anderen
lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche
Behandlungsmöglichkeiten
nicht verfügbar sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten,
deren Risiko für ein
erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird,
zusätzlich zur Behandlung weiterer
Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin Mylan auf eine
übliche Diät zur Senkung
von Cholesterin