Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Immunosoppressanti
Emoglobinurja, Paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Awtorizzat
2021-12-13
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ASPAVELI 1 080 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pegcetacoplan Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ASPAVELI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża ASPAVELI 3. Kif għandek tuża ASPAVELI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ASPAVELI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ASPAVELI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ASPAVELI ASPAVELI huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegcetacoplan, forma ta’ peptide modifikata u li taħdem fit-tul. Pegcetacoplan ġie ddisinjat biex jeħel mal-proteina C3 tal-kumpliment, li hija parti mis- sistema tad-difiża tal-ġisem imsejħa is-“sistema tal-kumpliment”. Pegcetacoplan jipprevjeni s-sistema immuni ta’ ġismek milli teqred iċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek. GЋALXIEX JINTUŻA ASPAVELI ASPAVELI jintuża biex jittratta pazjenti adulti li għandhom marda msejħa emoglobinurja parossismali matul il-lejl (PNH, _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_) li jkun Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ASPAVELI 1 080 mg soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ 20 mL fih 1 080 mg ta’ pegcetacoplan. Kull mL fih 54 mg ta’ pegcetacoplan. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL fih 41 mg ta’ sorbitol. Kull kunjett fih 820 mg ta’ sorbitol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni milwiema ċara, bla kulur sa kemxejn safranija b’pH 5.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ASPAVELI huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti adulti b’emoglobinurja parossismali matul il-lejl (PNH, _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_) li huma anemiċi wara trattament b’inibitur ta’ C5 għal mill-inqas 3 xhur. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fl- immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi. L-għoti mill-pazjent innifsu u infużjoni d-dar għandhom jiġu kkunsidrati għal pazjenti li ttolleraw it-trattament tajjeb f’ċentri ta’ trattament b’esperjenza. Id-deċiżjoni ta’ possibbiltà ta’ għoti mill-pazjent innifsu u ta’ infużjoni d-dar għandha tittieħed wara evalwazzjoni u rakkomandazzjoni mit-tabib li jkun qed jittratta lill-pazjent. Pożoloġija Pegcetacoplan jista’ jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa, jew jingħata mill-pazjent jew mill- persuna li tieħu ħsieb lill-pazjent wara struzzjonijiet xierqa. Pegcetacoplan jingħata darbtejn fil-ġimgħa bħala infużjoni ta’ 1 0 Pročitajte cijeli dokument