Aspaveli

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pegcetacoplan

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegcetacoplan

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Emoglobinurja, Paroxysmal

Näidustused:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-12-13

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ASPAVELI 1 080 MG SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pegcetacoplan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ASPAVELI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża ASPAVELI
3.
Kif għandek tuża ASPAVELI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ASPAVELI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ASPAVELI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ASPAVELI
ASPAVELI huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegcetacoplan, forma
ta’ peptide modifikata u li
taħdem fit-tul. Pegcetacoplan ġie ddisinjat biex jeħel mal-proteina
C3 tal-kumpliment, li hija parti mis-
sistema tad-difiża tal-ġisem imsejħa is-“sistema
tal-kumpliment”. Pegcetacoplan jipprevjeni s-sistema
immuni ta’ ġismek milli teqred iċ-ċelluli ħomor tad-demm
tiegħek.
GЋALXIEX JINTUŻA ASPAVELI
ASPAVELI jintuża biex jittratta pazjenti adulti li għandhom marda
msejħa emoglobinurja
parossismali matul il-lejl (PNH, _paroxysmal nocturnal
haemoglobinuria_) li jkun

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ASPAVELI 1 080 mg soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ 20 mL fih 1 080 mg ta’ pegcetacoplan.
Kull mL fih 54 mg ta’ pegcetacoplan.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL fih 41 mg ta’ sorbitol.
Kull kunjett fih 820 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni milwiema ċara, bla kulur sa kemxejn safranija b’pH 5.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ASPAVELI huwa indikat fit-trattament ta’ pazjenti adulti
b’emoglobinurja parossismali matul il-lejl
(PNH, _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_) li huma anemiċi wara
trattament b’inibitur ta’ C5 għal
mill-inqas 3 xhur.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’
professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ pazjenti b’disturbi ematoloġiċi. L-għoti
mill-pazjent innifsu u infużjoni d-dar
għandhom jiġu kkunsidrati għal pazjenti li ttolleraw it-trattament
tajjeb f’ċentri ta’ trattament
b’esperjenza. Id-deċiżjoni ta’ possibbiltà ta’ għoti
mill-pazjent innifsu u ta’ infużjoni d-dar għandha
tittieħed wara evalwazzjoni u rakkomandazzjoni mit-tabib li jkun qed
jittratta lill-pazjent.
Pożoloġija
Pegcetacoplan jista’ jingħata minn professjonist tal-kura
tas-saħħa, jew jingħata mill-pazjent jew mill-
persuna li tieħu ħsieb lill-pazjent wara struzzjonijiet xierqa.
Pegcetacoplan jingħata darbtejn fil-ġimgħa bħala infużjoni ta’
1 0