Asacol 500 mg Suppositorium

Država: Švedska

Jezik: švedski

Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivni sastojci:

mesalazin

Dostupno od:

Tillotts Pharma AB

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

mesalazine

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

Suppositorium

Sastav:

mesalazin 500 mg Aktiv substans

Razred:

Apotek

Tip recepta:

Receptbelagt

Područje terapije:

Mesalazin

Proizvod sažetak:

Förpacknings: Blister, 60 suppositorier

Status autorizacije:

Godkänd

Datum autorizacije:

1995-02-01

Uputa o lijeku

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ASACOL 500 MG SUPPOSITORIUM
mesalazin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Asacol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Asacol
3.
Hur du använder Asacol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Asacol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ASACOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är ett
antiinflammatoriskt läkemedel för
behandling av akut inflammation i ändtarmen (ulcerös proktit).
Ulcerös proktit är en sjukdom där slemhinnan i ändtarmen (rektum)
blir inflammerad (röd och
svullen).
Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (i ändtarmen) och
minskar inflammationen.
Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ASACOL
ANVÄND INTE ASACOL
-
om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot salicylater (t ex acetylsalicylsyra)
-
om du har en kraftigt nedsatt leverfunktion
-
om du har en kraftigt nedsatt njurfunktion
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Asacol om du har andra medicinska
besv

Svojstava lijeka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Asacol 500 mg suppositorier
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje suppositorium innehåller: 500 mg mesalazin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suppositorium.
Lätt gråbrun, torpedformat suppositorium.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är avsett för vuxna vid:
Akut behandling av ulcerös proktit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Normaldos är 500 mg rektalt 2 gånger dagligen vilken vid svårare
fall kan höjas till 3 gånger dagligen.
_Äldre personer_
Den normala dosen för vuxna kan användas såvida lever- eller
njurfunktion inte är kraftigt nedsatt, se
avsnitt 4.3 och 4.4. Inga studier på äldre har genomförts.
_Pediatrisk population_
Det finns liten erfarenhet och bara begränsad dokumentation för
effekt hos barn.
Administreringssätt: rektalt.
Suppositorier är för rektalt bruk och får inte sväljas. Om en
eller flera doser har missats ska nästa dos
tas som vanligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
•
Känd överkänslighet mot salicylater.
•
Svår leverfunktionsnedsättning.
•
Svår njurfunktionsnedsättning (GFR <30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Kontroll av blodprover (differentierad blodstatus;
leverfunktionstester såsom ALAT eller ASAT;
serumkreatinin) och urinstatus (urinstickor) ska utföras före och
under behandlingen, enligt
behandlande läkares bedömning. Som en riktlinje rekommenderas
kontroller 14 dagar efter påbörjad
behandling och därefter ytterligare 2 eller 3 gånger med 4 veckors
intervall.
Om proverna är normala kan uppföljningsprover tas var 3:e månad. Om
ytterligare symtom
uppkommer ska prover tas omgående.
Njurfunktionsnedsättning
Asacol bör inte användas av patienter med nedsatt njurfunktion.
Mesalazin-inducerad nefrotoxicitet
bör misstänkas hos patienter, vars njurfunktion försämras und